シェーグレン症候群に伴う口渇の被験者における552-02の安全性と有効性の研究
2018年9月12日 更新者：Parion Sciences
シェーグレン症候群に関連する口渇の被験者における552-02の無作為化、二重盲検、ビークル制御、パラレルアーム研究
この臨床研究は、552-02 の製剤を毎日投与することで、原発性シェーグレン症候群の被験者の口渇状態が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究の主な目的は、552-02 の口腔粘膜製剤の毎日の投与が、視覚的アナログスケール (VAS) によって評価されるように、原発性シェーグレン症候群の被験者におけるドライマウスの全体的な評価を改善するかどうかを判断することです。
この調査の副次的な目的は次のとおりです。
- 原発性シェーグレン症候群の被験者における552-02の口腔粘膜製剤の毎日の投与の安全性を評価すること。
- 552-02 の口腔粘膜製剤の投与が、原発性シェーグレン症候群の被験者において、VAS を使用して測定した 6 つの異なる唾液機能の主観的測定値を改善するかどうかを評価すること。
研究の種類
介入
入学 (実際)
140
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida College of Dentristy
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana School of Dentristy
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Maryland
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Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts University School of Dental Medicine
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New York
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Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
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Rochester、New York、アメリカ、14518
- AAIR Research Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、26232
- Carolinas Medical Center
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Oklahoma University
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Rheumatology Associates
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- Rheumatology Consultants
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Arthritis Centers Of Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ. of Texas Health Science Center
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Arthritis Northwest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18〜80歳（両端を含む）の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
- 男性被験者は、性的に活発でないか、外科的に滅菌されているか、または研究参加中および投薬完了後少なくとも30日間、適切な「二重障壁」法を使用することに同意する必要があります。
- 妊娠していない女性の被験者は、性的に活発でない、閉経後、外科的に滅菌されている必要があります。または、適切な「二重障壁」方式を使用することに同意します。 -または現在、処方された経皮、注射、インプラント、または経口避妊薬を、研究参加の少なくとも30日前および投薬完了後少なくとも30日間使用しています。
- 病歴、健康診断、詳細な口頭検査、12誘導心電図、および臨床化学、血液学、尿検査、および血清学データの測定によって決定される健康状態。
- 刺激されていない口全体の唾液流の最小レベルを示した（5分あたり0.05ミリリットル[すなわち、0.05グラム]以上）。
- -臨床的に重要な、中等度から重度のレベルの口渇がスクリーニングで示されている 口渇症状の100mmグローバルVASのスコアによって決定され、アンカーは「まったく乾燥していない」（0）から「砂漠のように乾燥している」まで' (100) は次のとおりです。
- 訪問 1 で 50 mm の最小 VAS スコア。
- 原発性シェーグレン症候群の診断。
除外基準:
- 現在、アミロリドを含むカリウム保持性利尿性降圧薬を使用しています。スピロノラクトン（例えば、アルダクトン、ノボスピロトン、スピラクチン、スピロン、ベロスピロンまたはベルラクトン）;トリアムテレン (例えば、Dyrenium);またはプレレノン（例：Inspra）。 抗ヒスタミン薬の慢性使用は、来院 1 の少なくとも 30 日前に開始された場合に許可され、治験を通じて安定した用量が維持されます。
- -スクリーニング前の12週間以内に全身性コリン作動性分泌促進薬または三環系抗うつ薬の使用を開始し、スクリーニング訪問の少なくとも14日前に安定した投薬計画を行っていない、または研究を通して安定した投薬を維持できない人。
- -研究への登録後、口腔快適剤（例：Oasis、MouthKoteなど）の使用を差し控えることができません（訪問1）。
- -重大な活動性または進行中の口腔感染症またはその他の口腔状態（扁平苔癬など）の証拠を示しており、治験責任医師の意見では、被験者の安全に影響を与える可能性があるか、研究参加中に悪化する可能性があります。
- 急性感染した唾液腺または唾液腺の閉鎖の疑い。
- 原発性シェーグレン症候群の診断を混乱させる可能性のある状態。
- -過去30日以内に治験薬を受け取った。
- 以前の調査で 552-02 を受け取りました。
- -複数の薬物アレルギーまたは研究薬に化学的に関連する薬に対するアレルギーの病歴（例、アミロリド、モデュレティック、ミダモール、トリアムテレン）。
- 非活動性花粉症を除く、食物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギー疾患。
- -臨床的に重要で制御されていない神経学的、胃腸、腎臓、肝臓、心血管、心理的、肺、代謝、内分泌、または血液学的障害または疾患、またはその他の主要な障害または疾患の現在の病歴、治験責任医師の意見。
- -スクリーニング時の座位血圧が150/90 mmHgを超えるか、5分間安静にした後100/50 mmHg未満。
- スクリーニング時の座位脈拍数が、5 分間安静にした後、毎分 50 ～ 90 拍（bpm）の範囲外。
- 1 日に 2 杯以上のアルコール飲料を消費するか、過去 12 か月以内にアルコール依存症または薬物 / 化学物質乱用の重大な病歴がある。
- 過去 3 か月以内のタバコ製品の使用歴。
- -ウイルス性肝炎があるか、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎（非A、非B）抗体の検査で陽性、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性結果。
- -陽性の血清妊娠検査または授乳中（女性のみ）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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552-02の口腔粘膜製剤に適合するプラセボ
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実験的：552-02
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552-02 の口腔粘膜製剤には、552-02 (25 μg/mL)、界面活性剤、着香剤、保湿剤、防腐剤が含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原発性シェーグレン症候群の被験者における、視覚的アナログスケール（VAS）によって評価されるドライマウスの全体的な評価。
時間枠：49日
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49日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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原発性シェーグレン症候群の被験者における552-02の口腔粘膜製剤の毎日の投与の安全性を評価すること。
時間枠：49日
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49日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年10月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。