Исследование безопасности и эффективности 552-02 у субъектов с сухостью во рту, связанной с синдромом Шегрена

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 80 лет (включительно), способные предоставить письменное информированное согласие.
• Субъекты мужского пола должны либо не вести половую жизнь, либо быть стерилизованы хирургическим путем, либо согласиться использовать соответствующий метод «двойного барьера» во время участия в исследовании и в течение не менее 30 дней после завершения дозирования.
• Небеременные женщины должны быть либо не сексуально активными, либо в постменопаузе, стерилизованы хирургическим путем; или согласиться использовать соответствующий метод «двойного барьера»; или в настоящее время используют предписанные трансдермальные, инъекционные, имплантированные или пероральные контрацептивы в течение как минимум 30 дней до участия в исследовании и как минимум 30 дней после завершения дозирования.
• Хорошее здоровье, подтвержденное историей болезни, физическим осмотром, подробным осмотром полости рта, ЭКГ в 12 отведениях и данными клинической химии, гематологии, анализа мочи и серологии.
• Продемонстрированный минимальный уровень нестимулированного слюноотделения через весь рот (более или равный 0,05 миллилитра [т.е. 0,05 грамма] за 5 минут).
• Продемонстрированный клинически значимый уровень сухости во рту от умеренного до тяжелого при скрининге, определяемый его/ее оценкой по 100-миллиметровой глобальной ВАШ симптомов сухости во рту с якорями в диапазоне от «совсем не сухо» (0) до «сух как пустыня». ' (100) следующим образом:
• Минимальная оценка по ВАШ 50 мм на визите 1.
• Диагностика первичного синдрома Шегрена.

Критерий исключения:

• В настоящее время используют калийсберегающий диуретический антигипертензивный препарат, содержащий амилорид; спиронолактон (например, Альдактон, Ново-Спиротон, Спирактин, Спиртон, Верошпирон или Берлактон); триамтерен (например, Dyrenium); или плеренон (например, Inspra). Длительное использование антигистаминных препаратов будет разрешено, если они будут начаты по крайней мере за 30 дней до визита 1, и стабильная доза будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
• Начал использовать системные холинергические средства, стимулирующие секрецию, или трициклические антидепрессанты в течение 12 недель до скрининга, не находится на стабильном режиме дозирования в течение как минимум 14 дней до визита для скрининга или не может поддерживать стабильную дозировку на протяжении всего исследования.
• Невозможно воздержаться от использования средств для комфорта полости рта (например, Oasis, MouthKote и т. д.) после включения в исследование (посещение 1).
• Показывает признаки серьезной активной или продолжающейся оральной инфекции или других заболеваний полости рта (например, красный плоский лишай), которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность субъекта или усугубиться во время участия в исследовании.
• Острая инфекция слюнных желез или подозрение на закрытие слюнных желез.
• Состояние, которое может спутать диагноз первичного синдрома Шегрена.
• Получал исследуемый препарат в течение последних 30 дней.
• Получен 552-02 в предыдущем исследовании.
• История множественной лекарственной аллергии или аллергии на любое лекарство, химически связанное с исследуемым препаратом (например, амилорид, модуретик, мидамор, триамтерен).
• Любое клинически значимое аллергическое заболевание, включая пищевую аллергию, за исключением неактивной сенной лихорадки.
• Наличие в анамнезе любого клинически значимого и неконтролируемого неврологического, желудочно-кишечного, почечного, печеночного, сердечно-сосудистого, психологического, легочного, метаболического, эндокринного или гематологического расстройства или заболевания или любого другого серьезного расстройства или заболевания, по мнению исследователя.
• Артериальное давление сидя при скрининге выше 150/90 мм рт.ст. или ниже 100/50 мм рт.ст. после отдыха в течение 5 минут.
• Частота пульса сидя при скрининге выходит за пределы 50 - 90 ударов в минуту (уд/мин) после отдыха в течение 5 минут.
• Потребляет более 2 алкогольных напитков в день или имеет значительный анамнез алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами в течение последних 12 месяцев.
• История употребления табачных изделий в течение последних 3 месяцев.
• Имеет вирусный гепатит или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела гепатита С (не-А, не-В) или положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Положительный сывороточный тест на беременность или кормление грудью (только для женщин).