Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 552-02 u pacjentów z suchością w ustach związaną z zespołem Sjögrena

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 80 lat (włącznie), zdolni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody.
• Mężczyźni muszą być nieaktywni seksualnie, wysterylizowani chirurgicznie lub wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody „podwójnej bariery” podczas udziału w badaniu i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu dawkowania.
• Kobiety niebędące w ciąży muszą być albo nieaktywne seksualnie, po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie; lub wyrazić zgodę na zastosowanie odpowiedniej metody „podwójnej bariery”; lub obecnie stosują przepisany przezskórny, zastrzyk, implant lub doustny środek antykoncepcyjny przez co najmniej 30 dni przed udziałem w badaniu i co najmniej 30 dni po zakończeniu dawkowania.
• Dobry stan zdrowia, określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, szczegółowego badania jamy ustnej, 12-odprowadzeniowego EKG oraz pomiarów chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu i danych serologicznych.
• Wykazano minimalny poziom niestymulowanego przepływu śliny w całej jamie ustnej (większy lub równy 0,05 mililitra [tj. 0,05 grama] na 5 minut).
• Wykazał klinicznie istotny, umiarkowany do ciężkiego poziom suchości w jamie ustnej podczas badania przesiewowego, co określono na podstawie jego/jej wyniku na 100-milimetrowym globalnym VAS objawów suchości w jamie ustnej z kotwicami od „w ogóle nie sucho” (0) do „sucho jak na pustyni” " (100) w następujący sposób:
• Minimalny wynik VAS 50 mm podczas wizyty 1.
• Rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena.

Kryteria wyłączenia:

• Obecnie stosuje oszczędzający potas lek moczopędny przeciwnadciśnieniowy zawierający amiloryd; spironolakton (np. Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron lub Berlactone); triamteren (np. Dyrenium); lub plerenon (np. Inspra). Przewlekłe stosowanie leków przeciwhistaminowych będzie dozwolone, jeśli rozpocznie się co najmniej 30 dni przed Wizytą 1, a stabilna dawka zostanie utrzymana przez cały okres badania.
• Rozpoczął stosowanie ogólnoustrojowych leków pobudzających wydzielanie cholinergiczne lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym, nie stosuje stałego schematu dawkowania przez co najmniej 14 dni przed wizytą przesiewową lub nie jest w stanie utrzymać stałego dawkowania przez cały okres badania.
• Nie można odmówić stosowania środków zapewniających komfort jamy ustnej (np. Oasis, MouthKote itp.) po włączeniu do badania (wizyta 1).
• Wykazuje oznaki znaczącej aktywnej lub trwającej infekcji jamy ustnej lub innych schorzeń jamy ustnej (np. liszaja płaskiego), które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ulec zaostrzeniu podczas udziału w badaniu.
• Ostre zakażenie gruczołów ślinowych lub podejrzenie zamknięcia gruczołów ślinowych.
• Stan, który może utrudniać rozpoznanie pierwotnego zespołu Sjögrena.
• Otrzymał eksperymentalny lek w ciągu ostatnich 30 dni.
• Otrzymano 552-02 w poprzednim badaniu.
• Historia alergii na wiele leków lub alergii na jakikolwiek lek chemicznie związany z badanym lekiem (np. amiloryd, Moduretic, Midamor, triamteren).
• Każda klinicznie istotna choroba alergiczna, w tym alergie pokarmowe, z wyjątkiem nieaktywnego kataru siennego.
• Obecna historia jakichkolwiek istotnych klinicznie i niekontrolowanych zaburzeń lub chorób neurologicznych, żołądkowo-jelitowych, nerek, wątroby, sercowo-naczyniowych, psychologicznych, płucnych, metabolicznych, endokrynologicznych lub hematologicznych lub innych poważnych zaburzeń lub chorób, w opinii badacza.
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego wyższe niż 150/90 mmHg lub niższe niż 100/50 mmHg po 5 minutach odpoczynku.
• Tętno w pozycji siedzącej podczas badania przesiewowego poza zakresem 50 - 90 uderzeń na minutę (bpm) po 5-minutowym odpoczynku.
• Spożywa więcej niż 2 drinki alkoholowe dziennie lub ma znaczącą historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków/chemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Historia używania wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Ma wirusowe zapalenie wątroby lub ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (nie-A, nie-B) lub pozytywny wynik testu na przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
• Pozytywny wynik testu ciążowego z surowicy lub karmi piersią (tylko kobiety).