Um estudo de segurança e eficácia de 552-02 em indivíduos com boca seca associada à síndrome de Sjögren

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) e capaz de fornecer seu consentimento informado por escrito.
• Indivíduos do sexo masculino não devem ser sexualmente ativos, esterilizados cirurgicamente ou concordar em usar um método de "barreira dupla" apropriado durante a participação no estudo e por pelo menos 30 dias após a conclusão da dosagem.
• Mulheres não grávidas devem ser não sexualmente ativas, pós-menopáusicas, esterilizadas cirurgicamente; ou concorda em usar um método apropriado de "barreira dupla"; ou está atualmente usando um contraceptivo transdérmico, injetável, implante ou oral prescrito por pelo menos 30 dias antes da participação no estudo e pelo menos 30 dias após a conclusão da dosagem.
• Boa saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, exame oral detalhado, ECG de 12 derivações e medição de dados de química clínica, hematologia, urinálise e sorologia.
• Nível mínimo demonstrado de fluxo salivar não estimulado em toda a boca (maior ou igual a 0,05 mililitros [ou seja, 0,05 gramas] por 5 minutos).
• Demonstrou nível clinicamente significativo, moderado a grave, de boca seca na triagem, conforme determinado por sua pontuação em um VAS global de 100 mm de sintomas de boca seca com âncoras variando de 'nada seco' (0) a 'seco como um deserto ' (100) da seguinte forma:
• Pontuação VAS mínima de 50 mm na visita 1.
• Diagnóstico da síndrome de Sjögren primária.

Critério de exclusão:

• Atualmente usando um medicamento anti-hipertensivo diurético poupador de potássio que contém amilorida; espironolactona (por exemplo, Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron ou Berlactone); triantereno (por exemplo, Dyrenium); ou plerenona (por exemplo, Inspra). Os anti-histamínicos de uso crônico serão permitidos se iniciados pelo menos 30 dias antes da Visita 1 e uma dose estável for mantida durante todo o estudo.
• Começou a usar secretagogos colinérgicos sistêmicos ou drogas antidepressivas tricíclicas dentro de 12 semanas antes da triagem, não está em um regime de dosagem estável por pelo menos 14 dias antes da visita de triagem ou é incapaz de manter a dosagem estável durante o estudo.
• Incapaz de suspender o uso de agentes de conforto oral (por exemplo, Oasis, MouthKote, etc.) após a inscrição no estudo (Visita 1).
• Mostra evidências de uma infecção oral ativa ou contínua significativa ou outras condições bucais (por exemplo, líquen plano) que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do sujeito ou ser exacerbadas durante a participação no estudo.
• Glândulas salivares com infecção aguda ou suspeita de fechamento das glândulas salivares.
• Uma condição que pode confundir o diagnóstico da síndrome de Sjögren primária.
• Recebeu um medicamento experimental nos últimos 30 dias.
• Recebeu 552-02 em um estudo anterior.
• História de múltiplas alergias a medicamentos ou alergia a qualquer medicamento quimicamente relacionado ao medicamento do estudo (por exemplo, amilorida, Moduretic, Midamor, triamtereno).
• Qualquer doença alérgica clinicamente significativa, incluindo alergias alimentares, com exceção da febre do feno inativa.
• Apresentar histórico de qualquer distúrbio ou doença neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endócrina ou hematológica clinicamente significativa e não controlada, ou qualquer outro distúrbio ou doença importante, na opinião do investigador.
• Pressão arterial sentada na triagem maior que 150/90 mmHg ou menor que 100/50 mmHg após repouso por 5 minutos.
• Pulsação sentada na triagem fora da faixa de 50 a 90 batimentos por minuto (bpm) após repouso por 5 minutos.
• Consome mais de 2 bebidas alcoólicas por dia ou tem um histórico significativo de alcoolismo ou abuso de drogas/produtos químicos nos últimos 12 meses.
• História de uso de produtos derivados do tabaco nos últimos 3 meses.
• Tem hepatite viral ou testes positivos para o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C (não-A, não-B), ou um resultado positivo para anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• Teste de gravidez sérico positivo ou está amamentando (somente mulheres).