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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von 552-02 bei Probanden mit Mundtrockenheit im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom

12. September 2018 aktualisiert von: Parion Sciences

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelarmstudie von 552-02 bei Probanden mit Mundtrockenheit im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom

Diese klinische Studie soll bestimmen, ob die tägliche Verabreichung einer Formulierung von 552-02 den Mundtrockenheitszustand bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist es festzustellen, ob die tägliche Verabreichung einer Formulierung von 552-02 zur Anwendung auf der Mundschleimhaut die Gesamtbewertung von Mundtrockenheit, wie anhand der visuellen Analogskala (VAS) beurteilt, bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom verbessert.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Bewertung der Sicherheit der täglichen Verabreichung einer Formulierung von 552-02 zur Anwendung in der Mundhöhle bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.
  • Es sollte bewertet werden, ob die Verabreichung einer Formulierung von 552-02 zur Anwendung in der Mundhöhle die subjektive Messung von 6 verschiedenen Speichelfunktionen, gemessen mit VAS, bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom verbessert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Dentristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana School of Dentristy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14518
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 26232
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Rheumatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rheumatology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univ. of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Arthritis Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) und in der Lage, ihre schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männliche Probanden müssen entweder nicht sexuell aktiv sein, chirurgisch sterilisiert sein oder sich bereit erklären, während der Studienteilnahme und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Dosierung eine geeignete „Doppelbarriere“-Methode anzuwenden.
  • Nicht schwangere weibliche Probanden müssen entweder nicht sexuell aktiv, postmenopausal, chirurgisch sterilisiert sein; oder zustimmen, eine geeignete „Doppelbarrieren“-Methode zu verwenden; oder verwenden Sie derzeit mindestens 30 Tage vor Studienteilnahme und mindestens 30 Tage nach Abschluss der Dosierung ein verschriebenes transdermales, Injektions-, Implantat- oder orales Kontrazeptivum.
  • Gute Gesundheit, festgestellt durch eine Anamnese, eine körperliche Untersuchung, eine ausführliche mündliche Untersuchung, ein 12-Kanal-EKG und die Messung von klinischen Chemie-, Hämatologie-, Urinanalyse- und serologischen Daten.
  • Nachweislich minimaler unstimulierter Speichelfluss im gesamten Mund (größer als oder gleich 0,05 Milliliter [dh 0,05 Gramm] pro 5 Minuten).
  • Nachgewiesener klinisch signifikanter, mäßiger bis schwerer Grad an Mundtrockenheit beim Screening, bestimmt durch seine/ihre Punktzahl auf einer globalen 100-mm-VAS von Mundtrockenheitssymptomen mit Ankern, die von „überhaupt nicht trocken“ (0) bis „trocken wie eine Wüste“ reichen “ (100) wie folgt:
  • Minimaler VAS-Score von 50 mm bei Besuch 1.
  • Diagnose des primären Sjögren-Syndroms.

Ausschlusskriterien:

  • Verwenden Sie derzeit ein kaliumsparendes diuretisches Antihypertensivum, das Amilorid enthält; Spironolacton (z. B. Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron oder Berlactone); Triamteren (z. B. Dyrenium); oder Plerenon (z. B. Inspra). Chronisch angewendete Antihistaminika sind zulässig, wenn sie mindestens 30 Tage vor Besuch 1 begonnen werden und während der gesamten Studie eine stabile Dosis beibehalten wird.
  • Beginn der Anwendung systemischer cholinerger Sekretagoga oder trizyklischer Antidepressiva innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening, kein stabiles Dosierungsschema für mindestens 14 Tage vor dem Screening-Besuch oder wer nicht in der Lage ist, während der gesamten Studie eine stabile Dosierung aufrechtzuerhalten.
  • Kann die Anwendung oraler Komfortmittel (z. B. Oasis, MouthKote usw.) nach der Aufnahme in die Studie (Besuch 1) nicht zurückhalten.
  • Zeigt Hinweise auf eine signifikante aktive oder anhaltende orale Infektion oder andere orale Erkrankungen (z. B. Lichen planus), die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder sich während der Studienteilnahme verschlimmern könnten.
  • Akut infizierte Speicheldrüsen oder Verdacht auf Verschluss der Speicheldrüsen.
  • Eine Erkrankung, die die Diagnose des primären Sjögren-Syndroms verfälschen kann.
  • Innerhalb der letzten 30 Tage ein Prüfpräparat erhalten.
  • 552-02 in einer früheren Studie erhalten.
  • Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien oder Allergien gegen Medikamente, die chemisch mit dem Studienmedikament verwandt sind (z. B. Amilorid, Moduretic, Midamor, Triamteren).
  • Jede klinisch signifikante allergische Erkrankung, einschließlich Nahrungsmittelallergien, mit Ausnahme von nicht aktivem Heuschnupfen.
  • Aktuelle Vorgeschichte von klinisch signifikanten und unkontrollierten neurologischen, gastrointestinalen, renalen, hepatischen, kardiovaskulären, psychologischen, pulmonalen, metabolischen, endokrinen oder hämatologischen Störungen oder Krankheiten oder anderen schwerwiegenden Störungen oder Krankheiten nach Meinung des Ermittlers.
  • Blutdruck im Sitzen beim Screening höher als 150/90 mmHg oder niedriger als 100/50 mmHg nach 5 Minuten Ruhe.
  • Sitzpuls beim Screening außerhalb des Bereichs von 50 - 90 Schlägen pro Minute (bpm) nach 5 Minuten Ruhe.
  • Konsumiert mehr als 2 alkoholische Getränke pro Tag oder hat in den letzten 12 Monaten eine signifikante Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogen-/Chemikalienmissbrauch.
  • Geschichte des Konsums von Tabakprodukten innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Hat virale Hepatitis oder Tests positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper (Non-A, Non-B) oder ein positives Ergebnis für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Positiver Serum-Schwangerschaftstest oder Stillen (nur weibliche Probanden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo passend zur Formulierung von 552-02 zur Anwendung in der Mundhöhle
Experimental: 552-02
Arzneimittel: 552-02
Die Formulierung von 552-02 zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 552-02 (25 μg/ml), Tensid, Geschmacksstoffe, ein Feuchthaltemittel und Konservierungsmittel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Globale Beurteilung von Mundtrockenheit, beurteilt anhand der visuellen Analogskala (VAS), bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 49 Tage
49 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit der täglichen Verabreichung einer Formulierung von 552-02 zur Anwendung in der Mundhöhle bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.
Zeitfenster: 49 Tage
49 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parion Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 552-207S

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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