Turvallisuus- ja tehotutkimus 552-02 koehenkilöillä, joilla oli Sjogrenin oireyhtymään liittyvää suun kuivumista

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen, 18–80-vuotiaat (mukaan lukien) ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
• Miespuoliset koehenkilöt eivät saa olla seksuaalisesti aktiivisia, kirurgisesti steriloituja tai suostuvat käyttämään asianmukaista "kaksoisesteen" menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 30 päivän ajan annostelun päättymisen jälkeen.
• Ei-raskaana olevien naisten on oltava joko seksuaalisesti aktiivisia, postmenopausaaleja, kirurgisesti steriloituja; tai suostuvat käyttämään asianmukaista "kaksoisesteen" menetelmää; tai käytät tällä hetkellä määrättyä transdermaalista, injektiota, implanttia tai oraalista ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään 30 päivää annostelun päättymisen jälkeen.
• Hyvä terveys, joka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, yksityiskohtaisen suututkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n sekä kliinisen kemian, hematologian, virtsan ja serologisten tietojen mittauksen perusteella.
• Osoitettu minimaalinen stimuloimaton koko suun syljenvirtaus (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,05 millilitraa [eli 0,05 grammaa] 5 minuutissa).
• Kliinisesti merkitsevä, keskivaikea tai vaikea suun kuivuminen seulonnassa, joka määritettiin hänen pisteytyksensä 100 mm:n globaalilla suun kuivumisen oireiden VAS:lla, jonka ankkurit vaihtelivat välillä "ei lainkaan kuiva" (0) "kuiva kuin aavikko". (100) seuraavasti:
• Minimi VAS-pistemäärä 50 mm Visit 1:ssä.
• Primaarisen Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi.

Poissulkemiskriteerit:

• Tällä hetkellä käytetään kaliumia säästävää diureettista verenpainetta alentavaa lääkettä, joka sisältää amiloridia; spironolaktoni (esim. Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron tai Berlactone); triamtereeni (esim. Dyrenium); tai plerenoni (esim. Inspra). Kroonisen käytön antihistamiinit sallitaan, jos ne aloitetaan vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1, ja annos säilyy vakaana koko tutkimuksen ajan.
• Aloitti systeemisten kolinergisten eritystä lisäävien lääkkeiden tai trisyklisten masennuslääkkeiden käytön 12 viikon sisällä ennen seulontaa, ei ole vakaalla annostuksella vähintään 14 päivää ennen seulontakäyntiä tai ei pysty ylläpitämään vakaata annostusta koko tutkimuksen ajan.
• Ei voida kieltäytyä käyttämästä suullisia lohdutusaineita (esim. Oasis, MouthKote jne.) tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen (käynti 1).
• Osoittaa todisteita merkittävästä aktiivisesta tai jatkuvasta suun infektiosta tai muista suun sairauksista (esim. jäkälä), jotka voivat tutkijan mielestä vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai pahentua tutkimukseen osallistumisen aikana.
• Akuutisti tulehtuneet sylkirauhaset tai epäilty sylkirauhasten sulkeutuminen.
• Tila, joka voi sekoittaa primaarisen Sjögrenin oireyhtymän diagnoosin.
• Sai tutkimuslääkkeen viimeisten 30 päivän aikana.
• Sai 552-02 edellisessä tutkimuksessa.
• Useita lääkeaineallergioita tai allergia mille tahansa tutkimuslääkkeeseen kemiallisesti liittyvälle lääkkeelle (esim. amiloridi, Moduretic, Midamor, triamtereeni).
• Mikä tahansa kliinisesti merkittävä allerginen sairaus, mukaan lukien ruoka-aineallergiat, lukuun ottamatta ei-aktiivista heinänuhaa.
• Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja hallitsematon neurologinen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, psykologinen, keuhko-, aineenvaihdunta-, endokriininen tai hematologinen häiriö tai sairaus tai mikä tahansa muu merkittävä häiriö tai sairaus.
• Istuvan verenpaine seulonnassa yli 150/90 mmHg tai alle 100/50 mmHg 5 minuutin levon jälkeen.
• Istuntopulssi seulonnassa 50 - 90 lyöntiä minuutissa (bpm) ulkopuolella 5 minuutin levon jälkeen.
• Kuluttaa yli 2 alkoholijuomaa päivässä tai hänellä on ollut merkittävä alkoholismi tai huumeiden/kemikaalien väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana.
• Tupakkatuotteiden käyttöhistoria viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Hänellä on virushepatiitti tai testi on positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C:n (ei-A, ei-B) vasta-aineille tai positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
• Positiivinen seerumin raskaustesti tai imetät (vain naiset).