En sikkerhet og effektivitetsstudie av 552-02 hos personer med munntørrhet assosiert med Sjogrens syndrom

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 18 til 80 år (inkludert), og i stand til å gi sitt skriftlige informerte samtykke.
• Mannlige forsøkspersoner må enten ikke være seksuelt aktive, kirurgisk steriliserte eller samtykke i å bruke en passende "dobbelbarriere"-metode under studiedeltakelsen og i minst 30 dager etter fullført dosering.
• Ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner må enten ikke være seksuelt aktive, postmenopausale, kirurgisk steriliserte; eller godta å bruke en passende "dobbelbarriere"-metode; eller for øyeblikket bruker en foreskrevet transdermal, injeksjon, implantat eller oral prevensjon i minst 30 dager før studiedeltakelse og minst 30 dager etter fullført dosering.
• God helse, som bestemt av en sykehistorie, en fysisk undersøkelse, en detaljert muntlig undersøkelse, 12-avlednings-EKG og måling av klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse og serologidata.
• Påvist minimalt nivå av ustimulert spyttstrøm fra hele munnen (større enn eller lik 0,05 milliliter [dvs. 0,05 gram] per 5 minutter).
• Påvist klinisk signifikant, moderat til alvorlig nivå av munntørrhet ved screening, bestemt av hans/hennes poengsum på en 100 mm global VAS av tørr munnsymptomer med ankere som strekker seg fra "ikke tørr i det hele tatt" (0) til "tørr som en ørken" ' (100) som følger:
• Minimum VAS-poengsum på 50 mm ved besøk 1.
• Diagnose av primært Sjögrens syndrom.

Ekskluderingskriterier:

• Bruker for tiden et kaliumsparende vanndrivende antihypertensiv medikament som inneholder amilorid; spironolakton (f.eks. Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron eller Berlactone); triamteren (f.eks. Dyrenium); eller plerenon (f.eks. Inspra). Kronisk bruk av antihistaminer vil være tillatt hvis den startes minst 30 dager før besøk 1, og en stabil dose opprettholdes gjennom hele forsøket.
• Begynte å bruke systemiske kolinerge sekretagoger eller trisykliske antidepressiva innen 12 uker før screening, er ikke på et stabilt doseringsregime i minst 14 dager før screeningbesøket, eller som ikke er i stand til å opprettholde stabil dosering gjennom hele studien.
• Kan ikke holde tilbake bruken av orale komfortmidler (f.eks. Oasis, MouthKote, osv.) etter påmelding til studien (besøk 1).
• Viser bevis på en betydelig aktiv eller pågående oral infeksjon eller andre orale tilstander (f.eks. lichen planus) som, etter etterforskerens oppfatning, kan påvirke sikkerheten til forsøkspersonen eller forverres under studiedeltakelsen.
• Akutt infiserte spyttkjertler eller mistenkt lukking av spyttkjertlene.
• En tilstand som kan forvirre diagnosen primær Sjögrens syndrom.
• Mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 30 dagene.
• Fikk 552-02 i en tidligere studie.
• Anamnese med flere medikamentallergier eller allergi mot en hvilken som helst medisin som er kjemisk relatert til studiemedikamentet (f.eks. amilorid, Moduretic, Midamor, triamteren).
• Enhver klinisk signifikant allergisk sykdom, inkludert matallergier, med unntak av ikke-aktiv høysnue.
• Nåværende historie med enhver klinisk signifikant og ukontrollert nevrologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolsk, endokrin eller hematologisk lidelse eller sykdom, eller enhver annen alvorlig lidelse eller sykdom, etter etterforskerens mening.
• Sittende blodtrykk ved screening høyere enn 150/90 mmHg eller lavere enn 100/50 mmHg etter hvile i 5 minutter.
• Sittende puls ved screening utenfor området 50 - 90 slag per minutt (bpm) etter hvile i 5 minutter.
• Drikker mer enn 2 alkoholholdige drinker per dag eller har en betydelig historie med alkoholisme eller narkotika/kjemikalier i løpet av de siste 12 månedene.
• Historie om bruk av tobakksprodukter i løpet av de siste 3 månedene.
• Har viral hepatitt eller tester positivt for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C (ikke-A, ikke-B) antistoff, eller et positivt resultat for antistoffer mot humant immunsviktvirus (HIV).
• Positiv serumgraviditetstest eller er ammende (kun kvinnelige forsøkspersoner).