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Un estudio de seguridad y eficacia de 552-02 en sujetos con boca seca asociada con el síndrome de Sjogren

12 de septiembre de 2018 actualizado por: Parion Sciences

Un estudio de brazos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo de 552-02 en sujetos con boca seca asociada con el síndrome de Sjogren

Este estudio clínico es para determinar si la administración diaria de una formulación de 552-02 mejora la condición de boca seca en sujetos con síndrome de Sjögren primario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio clínico es determinar si la administración diaria de una formulación bucal de 552-02 mejora la evaluación global de la boca seca, evaluada mediante la escala analógica visual (VAS), en sujetos con síndrome de Sjögren primario.

Los objetivos secundarios de este estudio son los siguientes:

  • Evaluar la seguridad de la administración diaria de una formulación bucal de 552-02 en sujetos con síndrome de Sjögren primario.
  • Evaluar si la administración de una formulación oromucosal de 552-02 mejora la medición subjetiva de 6 funciones salivales diferentes, medidas mediante VAS, en sujetos con síndrome de Sjögren primario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

140

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Dentristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana School of Dentristy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14518
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 26232
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Rheumatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Rheumatology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ. of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Arthritis Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 80 años (inclusive), y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • Los sujetos masculinos deben no ser sexualmente activos, estar esterilizados quirúrgicamente o aceptar usar un método de "doble barrera" apropiado durante la participación en el estudio y durante al menos 30 días después de completar la dosificación.
  • Las mujeres no embarazadas deben ser no sexualmente activas, posmenopáusicas, esterilizadas quirúrgicamente; o aceptar usar un método apropiado de "doble barrera"; o está usando actualmente un anticonceptivo transdérmico, inyección, implante u oral recetado durante al menos 30 días antes de la participación en el estudio y al menos 30 días después de completar la dosificación.
  • Buena salud, determinada por un historial médico, un examen físico, un examen oral detallado, un ECG de 12 derivaciones y la medición de datos de química clínica, hematología, análisis de orina y serología.
  • Nivel mínimo demostrado de flujo salival de toda la boca no estimulado (mayor o igual a 0,05 mililitros [es decir, 0,05 gramos] por 5 minutos).
  • Nivel de sequedad de boca clínicamente significativo, de moderado a severo demostrado en la selección según lo determinado por su puntuación en una EVA global de 100 mm de síntomas de sequedad de boca con anclas que van desde "nada seco" (0) hasta "seco como un desierto". ' (100) de la siguiente manera:
  • Puntuación mínima de EVA de 50 mm en la visita 1.
  • Diagnóstico del síndrome de Sjögren primario.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente usa un medicamento antihipertensivo diurético ahorrador de potasio que contiene amilorida; espironolactona (por ejemplo, Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron o Berlactone); triamtereno (por ejemplo, Dyrenium); o plerenona (por ejemplo, Inspra). Se permitirá el uso crónico de antihistamínicos si se inician al menos 30 días antes de la visita 1 y se mantiene una dosis estable durante todo el ensayo.
  • Comenzó a usar secretagogos colinérgicos sistémicos o medicamentos antidepresivos tricíclicos dentro de las 12 semanas anteriores a la selección, no tiene un régimen de dosificación estable durante al menos 14 días antes de la visita de selección o no puede mantener una dosis estable durante todo el estudio.
  • No se pudo negar el uso de agentes de comodidad oral (p. ej., Oasis, MouthKote, etc.) después de la inscripción en el estudio (Visita 1).
  • Muestra evidencia de una infección oral significativa activa o en curso u otras afecciones orales (p. ej., liquen plano) que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del sujeto o exacerbarse durante la participación en el estudio.
  • Glándulas salivales infectadas de forma aguda o sospecha de cierre de las glándulas salivales.
  • Una condición que puede confundir el diagnóstico del síndrome de Sjögren primario.
  • Recibió un fármaco en investigación en los últimos 30 días.
  • Recibido 552-02 en un estudio previo.
  • Historial de alergias a múltiples medicamentos o alergia a cualquier medicamento químicamente relacionado con el fármaco del estudio (p. ej., amilorida, Moduretic, Midamor, triamtereno).
  • Cualquier enfermedad alérgica clínicamente significativa, incluidas las alergias alimentarias, con la excepción de la fiebre del heno no activa.
  • Historial actual de cualquier trastorno o enfermedad neurológica, gastrointestinal, renal, hepática, cardiovascular, psicológica, pulmonar, metabólica, endocrina o hematológica clínicamente significativa y no controlada, o cualquier otro trastorno o enfermedad importante, en opinión del investigador.
  • Presión arterial sentada en la selección superior a 150/90 mmHg o inferior a 100/50 mmHg después de descansar durante 5 minutos.
  • Frecuencia del pulso sentado en la selección fuera del rango de 50 a 90 latidos por minuto (lpm) después de descansar durante 5 minutos.
  • Consume más de 2 bebidas alcohólicas por día o tiene un historial significativo de alcoholismo o abuso de drogas/químicos en los últimos 12 meses.
  • Historial de uso de productos de tabaco en los últimos 3 meses.
  • Tiene hepatitis viral o prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o hepatitis C (no A, no B), o un resultado positivo para los anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Prueba de embarazo en suero positiva o está amamantando (solo mujeres).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo para igualar la formulación oromucosal de 552-02
Experimental: 552-02
Droga: 552-02
La formulación bucal de 552-02 contiene 552-02 (25 μg/mL), surfactante, agentes saborizantes, un humectante y conservantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación global de la boca seca, evaluada mediante escala analógica visual (VAS), en sujetos con síndrome de Sjögren primario.
Periodo de tiempo: 49 días
49 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad de la administración diaria de una formulación bucal de 552-02 en sujetos con síndrome de Sjögren primario.
Periodo de tiempo: 49 días
49 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parion Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 552-207S

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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