Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti 552-02 u subjektů se suchem v ústech spojeným se Sjogrenovým syndromem

12. září 2018 aktualizováno: Parion Sciences

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená studie paralelního ramene 552-02 u subjektů se suchem v ústech spojeným se Sjogrenovým syndromem

Tato klinická studie má určit, zda denní podávání formulace 552-02 zlepšuje stav sucha v ústech u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této klinické studie je určit, zda denní podávání orální formulace 552-02 zlepšuje celkové hodnocení sucha v ústech, jak bylo hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS), u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem.

Sekundární cíle této studie jsou následující:

  • Vyhodnotit bezpečnost každodenního podávání orální formulace 552-02 u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem.
  • Vyhodnotit, zda podávání orální formulace 552-02 zlepšuje subjektivní měření 6 různých slinných funkcí, měřeno pomocí VAS, u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Dentristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana School of Dentristy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14518
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 26232
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Rheumatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Rheumatology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Univ. of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Arthritis Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 80 let (včetně), kteří jsou schopni poskytnout svůj písemný informovaný souhlas.
  • Muži musí být buď nesexuálně aktivní, chirurgicky sterilizovaní, nebo musí souhlasit s použitím vhodné metody "dvoubariérové" během účasti ve studii a po dobu alespoň 30 dnů po dokončení dávkování.
  • Netěhotné ženy musí být buď nesexuálně aktivní, postmenopauzální, chirurgicky sterilizované; nebo souhlasit s použitím vhodné metody „dvojité bariéry“; nebo v současné době používáte předepsanou transdermální, injekční, implantátovou nebo perorální antikoncepci po dobu alespoň 30 dnů před účastí ve studii a alespoň 30 dnů po dokončení dávkování.
  • Dobrý zdravotní stav, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením, podrobným orálním vyšetřením, 12svodovým EKG a měřením klinických chemických, hematologických, močových a sérologických údajů.
  • Prokázaná minimální úroveň nestimulovaného toku slin v celých ústech (větší nebo rovna 0,05 mililitru [tj. 0,05 gramu] za 5 minut).
  • Prokázaná klinicky významná, střední až závažná úroveň sucha v ústech při screeningu, jak bylo stanoveno jeho skóre na 100mm globálním VAS symptomů sucha v ústech s kotvami v rozsahu od „vůbec nevysychá“ (0) po „sucho jako na poušti “ (100) takto:
  • Minimální skóre VAS 50 mm při návštěvě 1.
  • Diagnostika primárního Sjögrenova syndromu.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době používá draslík šetřící diuretikum antihypertenzivum, které obsahuje amilorid; spironolakton (např. Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron nebo Berlactone); triamteren (např. Dyrenium); nebo plerenon (např. Inspra). Chronické užívání antihistaminik bude povoleno, pokud bude zahájeno alespoň 30 dní před návštěvou 1 a stabilní dávka bude udržována po celou dobu studie.
  • Začal používat systémová cholinergní sekretagoga nebo tricyklická antidepresiva během 12 týdnů před screeningem, nemá stabilní dávkovací režim alespoň 14 dní před screeningovou návštěvou nebo není schopen udržet stabilní dávkování po celou dobu studie.
  • Po zápisu do studie (návštěva 1) nelze odmítnout použití prostředků pro orální pohodlí (např. Oasis, MouthKote atd.).
  • Ukazuje známky významné aktivní nebo probíhající orální infekce nebo jiných orálních stavů (např. lichen planus), které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit bezpečnost subjektu nebo se během účasti ve studii zhoršit.
  • Akutně infikované slinné žlázy nebo podezření na uzavření slinných žláz.
  • Stav, který může zmást diagnózu primárního Sjögrenova syndromu.
  • Během posledních 30 dnů obdrželi testovaný lék.
  • Obdrženo 552-02 v předchozí studii.
  • Anamnéza alergií na více léků nebo alergie na jakýkoli lék chemicky související se studovaným lékem (např. amilorid, Moduretic, Midamor, triamteren).
  • Jakékoli klinicky významné alergické onemocnění, včetně potravinových alergií, s výjimkou neaktivní senné rýmy.
  • Přítomná anamnéza jakékoli klinicky významné a nekontrolované neurologické, gastrointestinální, ledvinové, jaterní, kardiovaskulární, psychologické, plicní, metabolické, endokrinní nebo hematologické poruchy nebo onemocnění nebo jakékoli jiné závažné poruchy nebo onemocnění, podle názoru zkoušejícího.
  • Krevní tlak v sedě při screeningu vyšší než 150/90 mmHg nebo nižší než 100/50 mmHg po 5 minutovém odpočinku.
  • Tepová frekvence vsedě při screeningu mimo rozsah 50 - 90 tepů za minutu (bpm) po 5 minutovém odpočinku.
  • Konzumuje více než 2 alkoholické nápoje denně nebo má v posledních 12 měsících významnou historii alkoholismu nebo zneužívání drog/chemikálií.
  • Historie užívání tabákových výrobků za poslední 3 měsíce.
  • Má virovou hepatitidu nebo má pozitivní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidu C (non-A, non-B) nebo má pozitivní výsledek na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pozitivní těhotenský test v séru nebo kojí (pouze ženy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo odpovídající orální formulaci 552-02
Experimentální: 552-02
Lék: 552-02
Orální formulace 552-02 obsahuje 552-02 (25 μg/ml), povrchově aktivní látku, ochucovadla, zvlhčovadlo a konzervační látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Globální hodnocení sucha v ústech hodnocené pomocí vizuální analogové škály (VAS) u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem.
Časové okno: 49 dní
49 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost každodenního podávání orální formulace 552-02 u subjektů s primárním Sjögrenovým syndromem.
Časové okno: 49 dní
49 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parion Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

27. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 552-207S

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit