쇼그렌 증후군과 관련된 구강 건조가 있는 피험자에 대한 552-02의 안전성 및 효능 연구

포함 기준:

• 18세에서 80세(포함)의 남성 또는 여성이며 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
• 남성 피험자는 성적으로 활발하지 않거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 참여 기간 및 투약 완료 후 최소 30일 동안 적절한 "이중 장벽" 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 임신하지 않은 여성 피험자는 성적으로 활발하지 않거나, 폐경 후이거나, 외과적으로 불임이거나; 또는 적절한 "이중 장벽" 방법을 사용하는 데 동의합니다. 또는 현재 연구 참여 전 최소 30일 및 투약 완료 후 최소 30일 동안 처방된 경피, 주사, 이식 또는 경구 피임약을 사용하고 있습니다.
• 병력, 신체 검사, 상세한 구강 검사, 12-리드 ECG 및 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 및 혈청학 데이터의 측정에 의해 결정되는 양호한 건강.
• 최소 수준의 자극되지 않은 입 전체 타액 흐름(5분당 0.05밀리리터[즉, 0.05그램] 이상)이 입증되었습니다.
• '전혀 건조하지 않음'(0)에서 '사막처럼 건조함' 범위의 기준점을 사용하여 구강 건조 증상의 100mm 글로벌 VAS 점수로 결정한 스크리닝 시 임상적으로 유의한 중등도에서 중증 수준의 구강 건조가 입증됨 '(100)은 다음과 같습니다.
• 방문 1에서 50mm의 최소 VAS 점수.
• 원발성 쇼그렌 증후군의 진단.

제외 기준:

• 현재 아밀로라이드를 포함하는 칼륨 보존성 이뇨 항고혈압제를 사용하고 있습니다. 스피로노락톤(예를 들어, 알닥톤, 노보-스피로톤, 스피락틴, 스피르톤, 베로스피론 또는 베를락톤); 트리암테렌(예를 들어, Dyrenium); 또는 플레레논(예: Inspra). 만성 사용 항히스타민제는 방문 1일 최소 30일 전에 시작하고 시험 기간 동안 안정적인 용량을 유지하는 경우 허용됩니다.
• 스크리닝 전 12주 이내에 전신성 콜린성 분비촉진제 또는 삼환계 항우울제를 사용하기 시작했거나, 스크리닝 방문 전 최소 14일 동안 안정적인 투약 요법을 받지 않았거나, 연구 내내 안정적인 투약을 유지할 수 없는 사람.
• 연구(방문 1)에 등록한 후 구강 완화제(예: Oasis, MouthKote 등)의 사용을 보류할 수 없습니다.
• 연구자의 의견으로는 피험자의 안전에 영향을 미치거나 연구 참여 중에 악화될 수 있는 상당한 활동성 또는 진행 중인 구강 감염 또는 기타 구강 상태(예: 편평태선)의 증거를 보여줍니다.
• 급성으로 감염된 침샘 또는 의심되는 침샘 폐쇄.
• 원발성 쇼그렌 증후군의 진단을 혼동시킬 수 있는 상태입니다.
• 지난 30일 이내에 연구용 약물을 받은 경우.
• 이전 연구에서 552-02를 받았습니다.
• 여러 약물 알레르기 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 모든 약물(예: 아밀로리드, Moduretic, Midamor, triamterene)에 대한 알레르기의 병력.
• 비활성 건초열을 제외한 식품 알레르기를 포함하여 임상적으로 유의한 모든 알레르기 질환.
• 임상적으로 중요하고 제어되지 않는 신경학적, 위장관, 신장, 간, 심혈관, 심리적, 폐, 대사, 내분비 또는 혈액학적 장애나 질환, 또는 연구자의 의견에 따른 기타 주요 장애나 질병의 현재 병력.
• 5분간 휴식 후 선별검사 시 앉아 있는 혈압이 150/90 mmHg보다 높거나 100/50 mmHg보다 낮습니다.
• 5분 동안 휴식을 취한 후 스크리닝 시 앉아 있는 맥박수가 50~90bpm 범위를 벗어납니다.
• 하루 2잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 지난 12개월 이내에 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 병력이 있습니다.
• 지난 3개월 이내에 담배 제품을 사용한 이력.
• 바이러스성 간염이 있거나 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염(비A, 비B) 항체 검사에서 양성이거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대해 양성 결과입니다.
• 양성 혈청 임신 검사 또는 수유 중(여성 피험자만).