En säkerhets- och effektstudie av 552-02 i försökspersoner med muntorrhet associerad med Sjögrens syndrom

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, i åldern 18 till 80 år (inklusive), och som kan ge sitt skriftliga informerade samtycke.
• Manliga försökspersoner måste antingen inte vara sexuellt aktiva, kirurgiskt steriliserade eller samtycka till att använda en lämplig "dubbelbarriär"-metod under studiedeltagandet och i minst 30 dagar efter avslutad dosering.
• Icke-gravida kvinnliga försökspersoner måste antingen inte vara sexuellt aktiva, postmenopausala, kirurgiskt steriliserade; eller samtycker till att använda en lämplig "dubbelbarriär"-metod; eller för närvarande använder ett föreskrivet transdermalt medel, injektion, implantat eller oralt preventivmedel i minst 30 dagar före studiedeltagande och minst 30 dagar efter avslutad dosering.
• God hälsa, som fastställts av en sjukdomshistoria, en fysisk undersökning, en detaljerad oral undersökning, 12-avlednings-EKG och mätning av klinisk kemi, hematologi, urinanalys och serologiska data.
• Påvisade minimal nivå av ostimulerat salivflöde från hela munnen (större än eller lika med 0,05 milliliter [dvs. 0,05 gram] per 5 minuter).
• Påvisad kliniskt signifikant, måttlig till svår nivå av muntorrhet vid screening, bestämt av hans/hennes poäng på ett 100 mm globalt VAS av muntorrhetssymptom med ankare som sträcker sig från "inte alls torr" (0) till "torr som en öken" ' (100) enligt följande:
• Minsta VAS-poäng på 50 mm vid besök 1.
• Diagnos av primärt Sjögrens syndrom.

Exklusions kriterier:

• Använder för närvarande ett kaliumsparande diuretikum antihypertensivt läkemedel som innehåller amilorid; spironolakton (t.ex. Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron eller Berlactone); triamteren (t.ex. Dyrenium); eller plerenon (t.ex. Inspra). Kronisk användning av antihistaminer kommer att tillåtas om de påbörjas minst 30 dagar före besök 1, och en stabil dos bibehålls under hela försöket.
• Börjat använda systemiska kolinerga sekretagoger eller tricykliska antidepressiva läkemedel inom 12 veckor före screening, inte har en stabil doseringsregim på minst 14 dagar före screeningbesöket, eller som inte kan upprätthålla en stabil dosering under hela studien.
• Kan inte hålla tillbaka användningen av orala komfortmedel (t.ex. Oasis, MouthKote, etc) efter registrering i studien (besök 1).
• Visar tecken på en betydande aktiv eller pågående oral infektion eller andra orala tillstånd (t.ex. lichen planus) som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller förvärras under studiedeltagandet.
• Akut infekterade spottkörtlar eller misstänkt stängning av spottkörtlarna.
• Ett tillstånd som kan förvirra diagnosen primärt Sjögrens syndrom.
• Fick ett prövningsläkemedel inom de senaste 30 dagarna.
• Fick 552-02 i en tidigare studie.
• Historik med flera läkemedelsallergier eller allergier mot något läkemedel som är kemiskt relaterat till studieläkemedlet (t.ex. amilorid, Moduretic, Midamor, triamteren).
• Alla kliniskt signifikanta allergiska sjukdomar, inklusive födoämnesallergier, med undantag för icke-aktiv hösnuva.
• Aktuell historia av någon kliniskt signifikant och okontrollerad neurologisk, gastrointestinal, renal, lever, kardiovaskulär, psykologisk, pulmonell, metabolisk, endokrin eller hematologisk störning eller sjukdom, eller någon annan större störning eller sjukdom, enligt utredarens åsikt.
• Sittande blodtryck vid screening högre än 150/90 mmHg eller lägre än 100/50 mmHg efter vila i 5 minuter.
• Sittande puls vid screening utanför intervallet 50 - 90 slag per minut (bpm) efter vila i 5 minuter.
• Dricker mer än 2 alkoholhaltiga drycker per dag eller har en betydande historia av alkoholism eller drog-/kemikaliemissbruk under de senaste 12 månaderna.
• Historik med användning av tobaksprodukter under de senaste 3 månaderna.
• Har viral hepatit eller testar positivt för ytantigenet hepatit B (HBsAg) eller hepatit C (icke-A, icke-B) antikroppar, eller ett positivt resultat för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV).
• Positivt serumgraviditetstest eller är ammande (endast kvinnliga försökspersoner).