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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del 552-02 in soggetti con bocca secca associata alla sindrome di Sjogren

12 settembre 2018 aggiornato da: Parion Sciences

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, a braccio parallelo di 552-02 in soggetti con secchezza delle fauci associata alla sindrome di Sjogren

Questo studio clinico ha lo scopo di determinare se la somministrazione giornaliera di una formulazione di 552-02 migliora la condizione di secchezza delle fauci nei soggetti con sindrome di Sjögren primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio clinico è determinare se la somministrazione giornaliera di una formulazione oromucosale di 552-02 migliora la valutazione globale della secchezza delle fauci, valutata mediante scala analogica visiva (VAS), in soggetti con sindrome di Sjögren primaria.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

  • Valutare la sicurezza della somministrazione giornaliera di una formulazione per mucosa orale di 552-02 in soggetti con sindrome di Sjögren primaria.
  • Valutare se la somministrazione di una formulazione oromucosale di 552-02 migliora la misurazione soggettiva di 6 diverse funzioni salivari, misurate mediante VAS, in soggetti con sindrome di Sjögren primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida College of Dentristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana School of Dentristy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14518
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 26232
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Rheumatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Rheumatology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ. of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Arthritis Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) e in grado di fornire il proprio consenso informato scritto.
  • I soggetti di sesso maschile devono essere non sessualmente attivi, sterilizzati chirurgicamente o accettare di utilizzare un metodo appropriato di "doppia barriera" durante la partecipazione allo studio e per almeno 30 giorni dopo il completamento della somministrazione.
  • I soggetti di sesso femminile non gravidi devono essere non sessualmente attivi, in post-menopausa, sterilizzati chirurgicamente; o accettare di utilizzare un metodo appropriato di "doppia barriera"; o stanno attualmente utilizzando un contraccettivo transdermico, iniettabile, implantare o orale prescritto per almeno 30 giorni prima della partecipazione allo studio e almeno 30 giorni dopo il completamento della somministrazione.
  • Buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, esame orale dettagliato, ECG a 12 derivazioni e misurazione dei dati di chimica clinica, ematologia, analisi delle urine e sierologia.
  • Livello minimo dimostrato di flusso salivare a bocca intera non stimolato (maggiore o uguale a 0,05 millilitri [cioè 0,05 grammi] per 5 minuti).
  • Ha dimostrato un livello di secchezza delle fauci clinicamente significativo, da moderato a grave allo screening, come determinato dal suo punteggio su una VAS globale di 100 mm di sintomi della bocca secca con ancore che vanno da "per niente secco" (0) a "secco come un deserto" ' (100) come segue:
  • Punteggio VAS minimo di 50 mm alla Visita 1.
  • Diagnosi della sindrome di Sjögren primaria.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente utilizza un farmaco antiipertensivo diuretico risparmiatore di potassio che contiene amiloride; spironolattone (per esempio Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron o Berlactone); triamterene (per esempio Dyrenium); o plerenone (ad esempio, Inspra). Gli antistaminici per uso cronico saranno consentiti se iniziati almeno 30 giorni prima della Visita 1 e una dose stabile viene mantenuta per tutta la durata dello studio.
  • - Ha iniziato a utilizzare secretagoghi colinergici sistemici o farmaci antidepressivi triciclici entro 12 settimane prima dello screening, non è in un regime di dosaggio stabile per almeno 14 giorni prima della visita di screening o che non è in grado di mantenere un dosaggio stabile durante lo studio.
  • Impossibile rifiutare l'uso di agenti di conforto orale (ad es. Oasis, MouthKote, ecc.) dopo l'arruolamento nello studio (Visita 1).
  • Mostra evidenza di una significativa infezione orale attiva o in corso o altre condizioni orali (ad es. lichen planus) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla sicurezza del soggetto o essere esacerbate durante la partecipazione allo studio.
  • Ghiandole salivari gravemente infette o sospetta chiusura delle ghiandole salivari.
  • Una condizione che può confondere la diagnosi di sindrome di Sjögren primaria.
  • Ha ricevuto un farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni.
  • Ricevuto 552-02 in uno studio precedente.
  • Storia di più allergie ai farmaci o allergia a qualsiasi medicinale chimicamente correlato al farmaco in studio (ad esempio, amiloride, Moduretic, Midamor, triamterene).
  • Qualsiasi malattia allergica clinicamente significativa, comprese le allergie alimentari, ad eccezione della febbre da fieno non attiva.
  • Anamnesi presente di qualsiasi disturbo o malattia neurologica, gastrointestinale, renale, epatica, cardiovascolare, psicologica, polmonare, metabolica, endocrina o ematologica clinicamente significativa e incontrollata, o qualsiasi altro disturbo o malattia importante, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Pressione arteriosa seduta allo screening superiore a 150/90 mmHg o inferiore a 100/50 mmHg dopo un riposo di 5 minuti.
  • Frequenza cardiaca seduta allo screening al di fuori dell'intervallo di 50-90 battiti al minuto (bpm) dopo aver riposato per 5 minuti.
  • Consuma più di 2 bevande alcoliche al giorno o ha una storia significativa di alcolismo o abuso di droghe/sostanze chimiche negli ultimi 12 mesi.
  • Storia dell'uso di prodotti del tabacco negli ultimi 3 mesi.
  • Ha un'epatite virale o test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o per l'anticorpo dell'epatite C (non A, non B) o un risultato positivo per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Test di gravidanza siero positivo o sta allattando (solo soggetti di sesso femminile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per abbinare la formulazione oromucosale di 552-02
Sperimentale: 552-02
Droga: 552-02
La formulazione per mucosa orale di 552-02 contiene 552-02 (25 μg/mL), tensioattivo, agenti aromatizzanti, un umettante e conservanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione globale della secchezza delle fauci, valutata mediante scala analogica visiva (VAS), in soggetti con sindrome di Sjögren primaria.
Lasso di tempo: 49 giorni
49 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della somministrazione giornaliera di una formulazione per mucosa orale di 552-02 in soggetti con sindrome di Sjögren primaria.
Lasso di tempo: 49 giorni
49 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parion Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 552-207S

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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