Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af 552-02 i forsøgspersoner med mundtørhed forbundet med Sjogrens syndrom

12. september 2018 opdateret af: Parion Sciences

Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelarmstudie af 552-02 i forsøgspersoner med mundtørhed forbundet med Sjogrens syndrom

Denne kliniske undersøgelse skal afgøre, om daglig administration af en formulering af 552-02 forbedrer mundtørhed hos personer med primært Sjögrens syndrom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne kliniske undersøgelse er at bestemme, om daglig administration af en mundhuleformulering af 552-02 forbedrer den globale vurdering af mundtørhed, vurderet ved visuel analog skala (VAS), hos personer med primært Sjögrens syndrom.

De sekundære mål for denne undersøgelse er som følger:

  • At evaluere sikkerheden ved daglig administration af en mundhuleformulering af 552-02 hos personer med primært Sjögrens syndrom.
  • For at evaluere om administration af en orale mundhuleformulering af 552-02 forbedrer den subjektive måling af 6 forskellige spytfunktioner, målt ved hjælp af VAS, hos personer med primært Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida College of Dentristy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana School of Dentristy
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Dental Medicine
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14518
        • AAIR Research Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 26232
        • Carolinas Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Rheumatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Rheumatology Consultants
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Arthritis Centers Of Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ. of Texas Health Science Center
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Arthritis Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, i alderen 18 til 80 år (inklusive), og i stand til at give deres skriftlige informerede samtykke.
  • Mandlige forsøgspersoner skal enten ikke være seksuelt aktive, kirurgisk steriliserede eller acceptere at bruge en passende "dobbeltbarriere"-metode under undersøgelsesdeltagelsen og i mindst 30 dage efter afslutningen af ​​doseringen.
  • Ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner skal enten være ikke seksuelt aktive, postmenopausale, kirurgisk steriliserede; eller acceptere at bruge en passende "dobbeltbarriere"-metode; eller i øjeblikket bruger et ordineret transdermalt, injektions-, implantat- eller oralt præventionsmiddel i mindst 30 dage før studiedeltagelse og mindst 30 dage efter afslutning af dosering.
  • Godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, en fysisk undersøgelse, en detaljeret mundtlig undersøgelse, 12-aflednings-EKG og måling af klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og serologiske data.
  • Påvist minimalt niveau af ustimuleret spytstrøm fra hele munden (større end eller lig med 0,05 milliliter [dvs. 0,05 gram] pr. 5 minutter).
  • Påvist klinisk signifikant, moderat til alvorligt niveau af mundtørhed ved screening som bestemt af hans/hendes score på en 100 mm global VAS af mundtørhedssymptomer med ankre, der spænder fra 'slet ikke tør' (0) til 'tør som en ørken « (100) som følger:
  • Minimum VAS-score på 50 mm ved besøg 1.
  • Diagnose af primær Sjögrens syndrom.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruger i øjeblikket et kaliumbesparende diuretisk antihypertensivt lægemiddel, der indeholder amilorid; spironolacton (f.eks. Aldactone, Novo-Spiroton, Spiractin, Spirtone, Verospiron eller Berlactone); triamteren (f.eks. Dyrenium); eller plerenon (f.eks. Inspra). Kronisk brug af antihistaminer vil være tilladt, hvis det påbegyndes mindst 30 dage før besøg 1, og en stabil dosis opretholdes under hele forsøget.
  • Begyndte at bruge systemiske kolinerge sekretagoger eller tricykliske antidepressiva inden for 12 uger før screening, ikke er på et stabilt doseringsregime i mindst 14 dage før screeningsbesøget, eller som ikke er i stand til at opretholde stabil dosering gennem hele undersøgelsen.
  • Ude af stand til at tilbageholde brugen af ​​orale komfortmidler (f.eks. Oasis, MouthKote osv.) efter tilmelding til undersøgelsen (besøg 1).
  • Viser tegn på en betydelig aktiv eller igangværende oral infektion eller andre orale tilstande (f.eks. lichen planus), som efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller blive forværret under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Akut inficerede spytkirtler eller mistanke om lukning af spytkirtlerne.
  • En tilstand, der kan forvirre diagnosen primær Sjögrens syndrom.
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage.
  • Modtaget 552-02 i en tidligere undersøgelse.
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier eller allergi over for enhver medicin, der er kemisk relateret til undersøgelseslægemidlet (f.eks. amilorid, Moduretic, Midamor, triamteren).
  • Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom, herunder fødevareallergi, med undtagelse af ikke-aktiv høfeber.
  • Nuværende historie med enhver klinisk signifikant og ukontrolleret neurologisk, gastrointestinal, renal, hepatisk, kardiovaskulær, psykologisk, pulmonal, metabolisk, endokrin eller hæmatologisk lidelse eller sygdom eller enhver anden større lidelse eller sygdom, efter investigatorens mening.
  • Siddende blodtryk ved screening højere end 150/90 mmHg eller lavere end 100/50 mmHg efter hvile i 5 minutter.
  • Siddepuls ved screening uden for området 50 - 90 slag i minuttet (bpm) efter hvile i 5 minutter.
  • Indtager mere end 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen eller har en betydelig historie med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Historik med brug af tobaksvarer inden for de sidste 3 måneder.
  • Har viral hepatitis eller tester positivt for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C (non-A, non-B) antistof, eller et positivt resultat for antistoffer mod human immundefektvirus (HIV).
  • Positiv serumgraviditetstest eller er ammende (kun kvindelige forsøgspersoner).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo til at matche mundhuleformuleringen af ​​552-02
Eksperimentel: 552-02
Medicin: 552-02
Oromukosale formulering af 552-02 indeholder 552-02 (25 μg/mL), overfladeaktivt stof, smagsstoffer, et fugtighedsbevarende middel og konserveringsmidler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af mundtørhed, vurderet ved visuel analog skala (VAS), hos personer med primært Sjögrens syndrom.
Tidsramme: 49 dage
49 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved daglig administration af en mundhuleformulering af 552-02 hos personer med primært Sjögrens syndrom.
Tidsramme: 49 dage
49 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parion Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2009

Først opslået (Skøn)

27. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 552-207S

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner