552-02 在干燥综合征相关口干受试者中的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 男性或女性，年龄在 18 至 80 岁（含）之间，能够提供其书面知情同意书。
• 男性受试者必须是性活跃的、手术绝育的或同意在参与研究期间和完成给药后至少 30 天内使用适当的“双重屏障”方法。
• 未怀孕的女性受试者必须没有性生活、绝经后、手术绝育；或同意使用适当的“双重屏障”方法；在参与研究前至少 30 天和完成给药后至少 30 天，目前正在使用规定的透皮、注射、植入或口服避孕药。
• 身体健康，由病史、体格检查、详细的口腔检查、12 导联心电图以及临床化学、血液学、尿液分析和血清学数据的测量确定。
• 表现出最低水平的未受刺激的全口唾液流量（大于或等于每 5 分钟 0.05 毫升 [即 0.05 克]）。
• 根据他/她对口干症状的 100 毫米全球 VAS 评分确定的具有临床意义的中度至重度口干水平，锚点范围从“一点也不干燥”(0) 到“像沙漠一样干燥” ' (100) 如下：
• 第 1 次访视时最小 VAS 评分为 50 mm。
• 原发性干燥综合征的诊断。

排除标准：

• 目前正在使用含有阿米洛利的保钾利尿降压药；螺内酯（例如，Aldactone、Novo-Spiroton、Spiractin、Spirtone、Verospiron 或 Berlactone）；氨苯蝶啶（例如，Dyrenium）；或 plerenone（例如 Inspra）。 如果在访问 1 前至少 30 天开始，则允许长期使用抗组胺药，并且在整个试验期间保持稳定的剂量。
• 在筛选前 12 周内开始使用全身性胆碱能促分泌剂或三环类抗抑郁药，在筛选访问前至少 14 天未采用稳定的给药方案，或者在整个研究期间无法维持稳定的给药方案。
• 在研究登记后（访问 1）无法拒绝使用口腔舒适剂（例如，Oasis、MouthKote 等）。
• 显示研究者认为可能影响受试者安全或在参与研究期间恶化的显着活动性或持续性口腔感染或其他口腔病症（例如扁平苔藓）的证据。
• 急性感染的唾液腺或疑似唾液腺闭合。
• 一种可能混淆原发性干燥综合征诊断的病症。
• 在过去 30 天内接受过研究药物。
• 在先前的研究中收到 552-02。
• 多种药物过敏史或对与研究药物化学相关的任何药物过敏（例如，阿米洛利、Moduretic、Midamor、氨苯蝶啶）。
• 任何有临床意义的过敏性疾病，包括食物过敏，非活动性花粉热除外。
• 根据研究者的意见，任何具有临床意义和不受控制的神经、胃肠道、肾、肝、心血管、心理、肺、代谢、内分泌或血液病症或疾病，或任何其他主要病症或疾病的现有病史。
• 筛查时静坐血压高于 150/90 mmHg 或休息 5 分钟后低于 100/50 mmHg。
• 静息 5 分钟后，筛查时的坐姿脉率超出每分钟 50 - 90 次 (bpm) 的范围。
• 每天饮用超过 2 杯酒精饮料，或在过去 12 个月内有严重的酒精中毒或药物/化学物质滥用史。
• 最近 3 个月内使用烟草制品的历史。
• 患有病毒性肝炎或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎（非 A、非 B）抗体检测呈阳性，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体呈阳性结果。
• 阳性血清妊娠试验或正在哺乳（仅限女性受试者）。