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ブレブ血管分布に対する結膜下ベバシズマブの効果

2009年3月2日 更新者：Rabin Medical Center

線維柱帯切除術後の水疱血管新生の予防のための結膜下ベバシズマブ注射

線維柱帯切除術は眼圧を下げることを目的とした眼科手術であり、この手術により房水をろ過して除去する結膜下のろ過小胞が作成されます。

手術でよくある有害事象は、水疱を覆う結膜の血管分布の増加です。 これは、結膜の強膜への癒着および線維化につながり、最終的には水疱（および手術）の失敗につながります。この研究は、術後の結膜下ベバシズマブ注射が水疱の血管分布の発生率を減らし、最終的には水疱の不全につながることを実証することを目的としています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

線維柱帯切除術は、眼圧を下げることを目的とした眼科手術であり、この手術により房水をろ過して除去する結膜下のろ過小胞が作成されます。

手術のかなり一般的な有害事象は、水疱を覆う結膜の血管分布の増加です。 これは、結膜の強膜への癒着および線維化につながり、最終的には水疱（および手術）の失敗につながります。この研究は、術後の結膜下ベバシズマブ注射が水疱の血管分布の発生率を減らし、最終的には水疱の不全につながることを実証したいと考えています。

研究期間中、1つの研究グループには手術の1週間後に結膜下ベバシズマブが投与され、別の研究グループには手術の2週間後に結膜下ベバシズマブが投与され、3番目のグループは対照として機能し、ベバシズマブは投与されません。 水疱血管性が診断された場合、すべての患者は現在のガイドラインに従って治療されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Petah-tikva、イスラエル、49100
        • Rabin Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 手術中にマイトマイシン C を塗布した、問題のない線維柱帯切除術後の経過
  • アダルト

除外基準:

  • 線維柱帯切除術における 5-フルオロウラシルの使用
  • 術後の合併症
  • 虚血性心疾患
  • s/p脳血管障害
  • ベバシズマブに対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
マイトマイシンCを使用して線維柱帯切除術を無事に受けた20人の患者は、手術の1週間後に結膜下ベバシズマブを受ける予定
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 1.25mg の結膜下注射
他の名前：
  • アバスチン
ACTIVE_COMPARATOR：2
マイトマイシンCを使用して線維柱帯切除術を無事に受けた20人の患者は、手術の2週間後に結膜下ベバシズマブを受ける予定
薬：ベバシズマブ
ベバシズマブ 1.25mg の結膜下注射
他の名前：
  • アバスチン
NO_INTERVENTION：3
マイトマイシンCを使用した線維柱帯切除術が無事に終了した20人の患者は、ベバシズマブ注射を受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ブレブの血管分布のグレーディング
時間枠：1、2、3、4、5. 6. 術後のモンテス。
1、2、3、4、5. 6. 術後のモンテス。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
インディアナ ブレブ外観グレーディング スケール (IBAGS)
時間枠：術後1、2、3、4、5、6ヶ月
術後1、2、3、4、5、6ヶ月
眼内圧
時間枠：術後1、2、3、4、5、6ヶ月
術後1、2、3、4、5、6ヶ月
結膜下マイトマイシン C 注射または手術の修正の適応 = はい / いいえ
時間枠：術後1、2、3、4、5、6ヶ月
術後1、2、3、4、5、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rabin Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：moshe lusky, MD、Rabin Medical Center
  • スタディチェア：omer Y bialer, MD、rabin medial center
  • スタディチェア：anat robinson, MD、Rabin Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (予期された)

2011年4月1日

研究の完了 (予期された)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年3月2日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 005285

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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