Efecto del bevacizumab subconjuntival sobre la vascularización de la ampolla
Inyección subconjuntival de bevacizumab para la prevención de la vascularización de la ampolla posterior a la trabeculectomía
La trabeculectomía es una cirugía ocular destinada a reducir la presión intraocular. La cirugía crea una ampolla de filtración subconjuntival que filtra el líquido del humor acuoso.
Un evento adverso bastante común de la cirugía es el aumento de la vascularización de la conjuntiva que recubre la ampolla. Esto lleva a la adherencia de la conjuntiva a la esclerótica y fibrosis y, finalmente, a la falla de la vesícula (y de la cirugía). Este estudio pretende demostrar que la inyección subconjuntival posoperatoria de bevacizumab reducirá la incidencia de vascularización de la vesícula y, en última instancia, la falla de la vesícula.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La trabeculectomía es una cirugía ocular destinada a reducir la presión intraocular. La cirugía crea una ampolla de filtración subconjuntival que filtra el líquido del humor acuoso.
un evento adverso bastante común de la cirugía es el aumento de la vascularización de la conjuntiva que recubre la ampolla. esto lleva a la adherencia de la conjuntiva a la esclerótica y fibrosis y, finalmente, a la falla de la vesícula (y de la cirugía). Este estudio desea demostrar que la inyección subconjuntival posoperatoria de bevacizumab reducirá la incidencia de la vascularización de la vesícula y, en última instancia, la falla de la vesícula.
durante el estudio, un grupo de estudio recibirá bevacizumab subconjuntival 1 semana después de la cirugía, otro grupo de estudio recibirá bevacizumab subconjuntival 2 semanas después de la cirugía y un tercer grupo servirá como control y no recibirá bevacizumab. si se diagnosticará la vascularización de la ampolla, todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas actuales.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Petah-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- post trabeculectomía sin incidentes con aplicación de mitomicina c durante la cirugía
- adulto
Criterio de exclusión:
- uso de 5-fluorouracilo en trabeculectomía
- complicaciones postoperatorias
- enfermedad isquémica del corazón
- accidente cerebrovascular s/p
- alergia a bevacizumab
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
20 pacientes que se sometieron a una trabeculectomía sin incidentes con el uso de mitomicina C, recibirán bevacizumab subconjuntival 1 semana después de la cirugía
|
inyección subconjuntival de 1,25 mg de Bevacizumab
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
20 pacientes que se sometieron a una trabeculectomía sin incidentes con el uso de mitomicina C, recibirán bevacizumab subconjuntival 2 semanas después de la cirugía
|
inyección subconjuntival de 1,25 mg de Bevacizumab
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: 3
20 pacientes después de una trabeculectomía sin incidentes con el uso de mitomicina C, no recibirán ninguna inyección de bevacizumab.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clasificación de la vascularización de la ampolla
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5. 6. post operatorio de montes.
|
1, 2, 3, 4, 5. 6. post operatorio de montes.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de clasificación de apariencia de ampollas de Indiana (IBAGS)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
|
|
Indicación de inyección de mitomicina C subconjuntival o revisión de cirugía = sí / no
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
- Silla de estudio: omer Y bialer, MD, rabin medial center
- Silla de estudio: anat robinson, MD, Rabin Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ichhpujani P, Ramasubramanian A, Kaushik S, Pandav SS. Bevacizumab in glaucoma: a review. Can J Ophthalmol. 2007 Dec;42(6):812-5. doi: 10.3129/i07-160.
- Schwartz AL, Van Veldhuisen PC, Gaasterland DE, Ederer F, Sullivan EK, Cyrlin MN. The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 5. Encapsulated bleb after initial trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):8-19. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00290-6.
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Coote MA, Ruddle JB, Qin Q, Crowston JG. Vascular changes after intra-bleb injection of bevacizumab. J Glaucoma. 2008 Oct-Nov;17(7):517-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31815f5345.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Needle bleb revision of encapsulated filtering bleb with bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):148-50.
- Treatment of Failing Blebs with Ranibizumab. Study number NCT00570726. http://clinicaltrials.gov
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Ampolla
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- 005285
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .