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Efecto del bevacizumab subconjuntival sobre la vascularización de la ampolla

2 de marzo de 2009 actualizado por: Rabin Medical Center

Inyección subconjuntival de bevacizumab para la prevención de la vascularización de la ampolla posterior a la trabeculectomía

La trabeculectomía es una cirugía ocular destinada a reducir la presión intraocular. La cirugía crea una ampolla de filtración subconjuntival que filtra el líquido del humor acuoso.

Un evento adverso bastante común de la cirugía es el aumento de la vascularización de la conjuntiva que recubre la ampolla. Esto lleva a la adherencia de la conjuntiva a la esclerótica y fibrosis y, finalmente, a la falla de la vesícula (y de la cirugía). Este estudio pretende demostrar que la inyección subconjuntival posoperatoria de bevacizumab reducirá la incidencia de vascularización de la vesícula y, en última instancia, la falla de la vesícula.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La trabeculectomía es una cirugía ocular destinada a reducir la presión intraocular. La cirugía crea una ampolla de filtración subconjuntival que filtra el líquido del humor acuoso.

un evento adverso bastante común de la cirugía es el aumento de la vascularización de la conjuntiva que recubre la ampolla. esto lleva a la adherencia de la conjuntiva a la esclerótica y fibrosis y, finalmente, a la falla de la vesícula (y de la cirugía). Este estudio desea demostrar que la inyección subconjuntival posoperatoria de bevacizumab reducirá la incidencia de la vascularización de la vesícula y, en última instancia, la falla de la vesícula.

durante el estudio, un grupo de estudio recibirá bevacizumab subconjuntival 1 semana después de la cirugía, otro grupo de estudio recibirá bevacizumab subconjuntival 2 semanas después de la cirugía y un tercer grupo servirá como control y no recibirá bevacizumab. si se diagnosticará la vascularización de la ampolla, todos los pacientes serán tratados de acuerdo con las pautas actuales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • post trabeculectomía sin incidentes con aplicación de mitomicina c durante la cirugía
  • adulto

Criterio de exclusión:

  • uso de 5-fluorouracilo en trabeculectomía
  • complicaciones postoperatorias
  • enfermedad isquémica del corazón
  • accidente cerebrovascular s/p
  • alergia a bevacizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
20 pacientes que se sometieron a una trabeculectomía sin incidentes con el uso de mitomicina C, recibirán bevacizumab subconjuntival 1 semana después de la cirugía
Droga: Bevacizumab
inyección subconjuntival de 1,25 mg de Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
COMPARADOR_ACTIVO: 2
20 pacientes que se sometieron a una trabeculectomía sin incidentes con el uso de mitomicina C, recibirán bevacizumab subconjuntival 2 semanas después de la cirugía
Droga: Bevacizumab
inyección subconjuntival de 1,25 mg de Bevacizumab
Otros nombres:
  • Avastin
SIN INTERVENCIÓN: 3
20 pacientes después de una trabeculectomía sin incidentes con el uso de mitomicina C, no recibirán ninguna inyección de bevacizumab.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Clasificación de la vascularización de la ampolla
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5. 6. post operatorio de montes.
1, 2, 3, 4, 5. 6. post operatorio de montes.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala de clasificación de apariencia de ampollas de Indiana (IBAGS)
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
Indicación de inyección de mitomicina C subconjuntival o revisión de cirugía = sí / no
Periodo de tiempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
  • Silla de estudio: omer Y bialer, MD, rabin medial center
  • Silla de estudio: anat robinson, MD, Rabin Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2009

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

3 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 005285

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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