Podspojówkowy wpływ bewacizumabu na unaczynienie pęcherzyka
Podspojówkowy zastrzyk z bewacyzumabu w zapobieganiu unaczynieniu pęcherzyka po trabekulektomii
Trabekulektomia to operacja oka mająca na celu zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Operacja tworzy podspojówkowy pęcherzyk filtrujący, który odfiltrowuje płyn cieczy wodnistej.
Dość częstym działaniem niepożądanym zabiegu jest zwiększenie unaczynienia spojówki pokrywającej pęcherzyk. Prowadzi to do przylegania spojówki do twardówki i zwłóknienia, aw końcu do niepowodzenia pęcherzyka (i operacji). Badanie to ma na celu wykazanie, że pooperacyjne podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu zmniejszy częstość występowania unaczynienia pęcherzyka i ostatecznie niewydolności pęcherzyka.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
trabekulektomia to operacja oczna mająca na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Operacja polega na wytworzeniu podspojówkowego pęcherzyka filtrującego, który odfiltrowuje płyn cieczy wodnistej.
dość częstym działaniem niepożądanym zabiegu jest zwiększenie unaczynienia spojówki pokrywającej pęcherzyk. prowadzi to do przylegania spojówki do twardówki i zwłóknienia, aw końcu do niepowodzenia pęcherzyka (i operacji). Celem tego badania jest wykazanie, że pooperacyjne podspojówkowe wstrzyknięcie bewacyzumabu zmniejszy częstość występowania unaczynienia pęcherzyka i ostatecznie jego niewydolności.
podczas badania jedna grupa badana otrzyma bewacyzumab podspojówkowo 1 tydzień po operacji, inna grupa badana otrzyma bewacyzumab podspojówkowo 2 tygodnie po operacji, a trzecia grupa będzie służyć jako grupa kontrolna i nie otrzyma bewacyzumabu. w przypadku stwierdzenia unaczynienia pęcherzykowego wszyscy pacjenci będą leczeni zgodnie z aktualnymi wytycznymi.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah-tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- po niepowikłanej trabekulektomii z podaniem mitomycyny c podczas operacji
- dorosły
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowanie 5-fluorouracylu w trabekulektomii
- powikłania pooperacyjne
- choroba niedokrwienna serca
- s/p incydent naczyniowo-mózgowy
- alergia na bewacyzumab
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
20 pacjentów po niepowikłanej trabekulektomii z użyciem mitomycyny C otrzyma podspojówkowo bewacyzumab tydzień po operacji
|
wstrzyknięcie podspojówkowe 1,25 mg bewacyzumabu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 pacjentów po niepowikłanej trabekulektomii z użyciem mitomycyny C otrzyma podspojówkowo bewacyzumab 2 tygodnie po operacji
|
wstrzyknięcie podspojówkowe 1,25 mg bewacyzumabu
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: 3
20 pacjentów po niepowikłanej trabekulektomii z użyciem mitomycyny C nie otrzyma żadnego zastrzyku z bewacyzumabu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień unaczynienia pęcherzyka
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5. 6. miesiące pooperacyjne.
|
1, 2, 3, 4, 5. 6. miesiące pooperacyjne.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skala oceny wyglądu Indiana Bleb (IBAGS)
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po operacji
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po operacji
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po operacji
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po operacji
|
|
Wskazanie do podspojówkowego wstrzyknięcia mitomycyny C lub rewizji zabiegu = tak/nie
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po operacji
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
- Krzesło do nauki: omer Y bialer, MD, rabin medial center
- Krzesło do nauki: anat robinson, MD, Rabin Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ichhpujani P, Ramasubramanian A, Kaushik S, Pandav SS. Bevacizumab in glaucoma: a review. Can J Ophthalmol. 2007 Dec;42(6):812-5. doi: 10.3129/i07-160.
- Schwartz AL, Van Veldhuisen PC, Gaasterland DE, Ederer F, Sullivan EK, Cyrlin MN. The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 5. Encapsulated bleb after initial trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):8-19. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00290-6.
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Coote MA, Ruddle JB, Qin Q, Crowston JG. Vascular changes after intra-bleb injection of bevacizumab. J Glaucoma. 2008 Oct-Nov;17(7):517-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31815f5345.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Needle bleb revision of encapsulated filtering bleb with bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):148-50.
- Treatment of Failing Blebs with Ranibizumab. Study number NCT00570726. http://clinicaltrials.gov
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 005285
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .