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Subkonjunktivale Bevacizumab-Wirkung auf die Blutbläschenvaskularität

2. März 2009 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Subkonjunktivale Bevacizumab-Injektion zur Vorbeugung der Blasenvaskularisierung nach Trabekulektomie

Bei der Trabekulektomie handelt es sich um eine Augenoperation, die darauf abzielt, den Augeninnendruck zu senken. Durch die Operation entsteht ein subkonjunktivales Filterbläschen, das die Kammerwasserflüssigkeit herausfiltert.

Eine eher häufige Nebenwirkung der Operation ist die zunehmende Vaskularität der Bindehaut, die über der Blase liegt. Dies führt zum Anhaften der Bindehaut an der Sklera und zur Fibrose und schließlich zum Versagen des Bläschens (und des chirurgischen Eingriffs). Mit dieser Studie soll gezeigt werden, dass eine postoperative subkonjunktivale Bevacizumab-Injektion das Auftreten von Bläschenvaskularität und letztendlich das Versagen des Bläschens verringert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Trabekulektomie handelt es sich um eine Augenoperation, die darauf abzielt, den Augeninnendruck zu senken. Durch die Operation entsteht ein subkonjunktivales Filterbläschen, das die Kammerwasserflüssigkeit herausfiltert.

Eine eher häufige Nebenwirkung der Operation ist die zunehmende Vaskularität der Bindehaut, die über der Blase liegt. Dies führt zum Anhaften der Bindehaut an der Sklera und zur Fibrose und schließlich zum Versagen des Bläschens (und des chirurgischen Eingriffs). Diese Studie möchte zeigen, dass eine postoperative subkonjunktivale Bevacizumab-Injektion das Auftreten von Bläschenvaskularität und letztendlich das Versagen des Bläschens verringert.

Während der Studie erhält eine Studiengruppe 1 Woche nach der Operation subkonjunktivales Bevacizumab, eine andere Studiengruppe erhält 2 Wochen nach der Operation subkonjunktivales Bevacizumab und eine dritte Gruppe dient als Kontrolle und erhält kein Bevacizumab. Wenn eine Bläschenvaskularität diagnostiziert wird, werden alle Patienten gemäß den aktuellen Richtlinien behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach ereignisloser Trabekulektomie mit Mitomycin-C-Anwendung während der Operation
  • Erwachsene

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von 5-Fluorouracil bei der Trabekulektomie
  • postoperative Komplikationen
  • ischämische Herzerkrankung
  • S/P zerebrovaskulärer Unfall
  • Allergie gegen Bevacizumab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
20 Patienten, die eine ereignislose Trabekulektomie unter Verwendung von Mitomycin C hatten, erhalten 1 Woche nach der Operation subkonjunktivales Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 Patienten, die eine ereignislose Trabekulektomie unter Verwendung von Mitomycin C hatten, erhalten zwei Wochen nach der Operation subkonjunktivales Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
subkonjunktivale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab
Andere Namen:
  • Avastin
KEIN_EINGRIFF: 3
20 Patienten erhalten nach einer ereignislosen Trabekulektomie unter Verwendung von Mitomycin C keine Bevacizumab-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einstufung der Bläschenvaskularität
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5. 6. Montes postoperativ.
1, 2, 3, 4, 5. 6. Montes postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS)
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Operation
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Operation
Indikation für eine subkonjunktivale Mitomycin-C-Injektion oder Revision einer Operation = ja/nein
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Operation
1, 2, 3, 4, 5, 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
  • Studienstuhl: omer Y bialer, MD, rabin medial center
  • Studienstuhl: anat robinson, MD, Rabin Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005285

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