Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Субконъюнктивальное влияние бевацизумаба на васкуляризацию пузырей

2 марта 2009 г. обновлено: Rabin Medical Center

Субконъюнктивальная инъекция бевацизумаба для предотвращения васкуляризации пузырей после трабекулэктомии

Трабекулэктомия - это глазная операция, предназначенная для снижения внутриглазного давления. При операции создается субконъюнктивальный фильтрующий пузырь, который отфильтровывает внутриглазную жидкость.

Довольно частым побочным эффектом операции является увеличение васкуляризации конъюнктивы, покрывающей пузырь. Это приводит к прилипанию конъюнктивы к склере и фиброзу и, наконец, к неудаче пузыря (и операции). Это исследование призвано продемонстрировать, что послеоперационная субконъюнктивальная инъекция бевацизумаба уменьшит частоту развития васкуляризации пузыря и, в конечном итоге, отказа пузыря.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

трабекулэктомия - это глазная операция, предназначенная для снижения внутриглазного давления. При операции создается субконъюнктивальный фильтрующий пузырь, который отфильтровывает водянистую влагу.

довольно частым побочным эффектом операции является увеличение васкуляризации конъюнктивы, покрывающей пузырь. это приводит к прилипанию конъюнктивы к склере и фиброзу и, наконец, к неудаче пузыря (и хирургического вмешательства). Это исследование призвано продемонстрировать, что послеоперационная субконъюнктивальная инъекция бевацизумаба уменьшит частоту возникновения васкуляризации пузыря и, в конечном итоге, неудачи пузыря.

во время исследования одной исследовательской группе будет дан субконъюнктивальный бевацизумаб через 1 неделю после операции, другой исследовательской группе будет дан субконъюнктивальный бевацизумаб через 2 недели после операции, а третья группа будет служить контролем и не будет получать бевацизумаб. если будет диагностирована пузырьковая васкуляризация, все пациенты будут лечиться в соответствии с текущими рекомендациями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah-tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • после трабекулэктомии без осложнений с применением митомицина С во время операции
  • взрослый

Критерий исключения:

  • использование 5-фторурацила при трабекулэктомии
  • послеоперационные осложнения
  • ишемическая болезнь сердца
  • с/п нарушение мозгового кровообращения
  • аллергия на бевацизумаб

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
20 пациентов, перенесших трабекулэктомию без осложнений с использованием митомицина С, будут получать субконъюнктивальный бевацизумаб через 1 неделю после операции.
Лекарство: Бевацизумаб
субконъюнктивальная инъекция 1,25 мг бевацизумаба
Другие имена:
  • Авастин
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 пациентов, перенесших трабекулэктомию без осложнений с применением митомицина С, будут получать бевацизумаб субконъюнктивально через 2 недели после операции.
Лекарство: Бевацизумаб
субконъюнктивальная инъекция 1,25 мг бевацизумаба
Другие имена:
  • Авастин
NO_INTERVENTION: 3
20 пациентов после трабекулэктомии без осложнений с использованием митомицина С не будут получать инъекции бевацизумаба.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка васкуляризации пузырьков
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5. 6. Монтес послеоперационный.
1, 2, 3, 4, 5. 6. Монтес послеоперационный.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки внешнего вида Индианы по Блебу (IBAGS)
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после операции
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после операции
Показания для субконъюнктивальной инъекции митомицина С или повторной операции = да / нет
Временное ограничение: 1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после операции
1, 2, 3, 4, 5, 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
  • Учебный стул: omer Y bialer, MD, rabin medial center
  • Учебный стул: anat robinson, MD, Rabin Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 марта 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 005285

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться