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Efeito Subconjuntival do Bevacizumabe na Vascularidade da Bleb

2 de março de 2009 atualizado por: Rabin Medical Center

Injeção Subconjuntival de Bevacizumabe para a Prevenção da Vascularização da Bleb Pós Trabeculectomia

A trabeculectomia é uma cirurgia ocular destinada a reduzir a pressão intra-ocular, a cirurgia cria uma bolha de filtragem subconjuntival que filtra o fluido do humor aquoso.

Um evento adverso bastante comum da cirurgia é o aumento da vascularização da conjuntiva que recobre a bolha. Isso leva à aderência da conjuntiva à esclera e fibrose e, finalmente, falha da bolha (e da cirurgia). Este estudo pretende demonstrar que a injeção subconjuntival pós-operatória de bevacizumabe reduzirá a incidência de vascularização da bolha e, finalmente, falha da bolha.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A trabeculectomia é uma cirurgia ocular destinada a reduzir a pressão intraocular. A cirurgia cria uma bolha de filtragem subconjuntival que filtra o fluido do humor aquoso.

um evento adverso bastante comum da cirurgia é o aumento da vascularização da conjuntiva que recobre a bolha. isso leva à aderência da conjuntiva à esclera e fibrose e, finalmente, falha da bolha (e da cirurgia). Este estudo deseja demonstrar que a injeção subconjuntival pós-operatória de bevacizumabe reduzirá a incidência de vascularização da bolha e, finalmente, falha da bolha.

durante o estudo, um grupo de estudo receberá bevacizumabe subconjuntival 1 semana após a cirurgia, outro grupo de estudo receberá bevacizumabe subconjuntival 2 semanas após a cirurgia e um terceiro grupo servirá como controle e não receberá bevacizumabe. se a vascularização da bolha for diagnosticada, todos os pacientes serão tratados de acordo com as diretrizes atuais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Israel
      • Petah-tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pós trabeculectomia sem intercorrências com aplicação de mitomicina c durante a cirurgia
  • adulto

Critério de exclusão:

  • uso de 5-fluorouracil em trabeculectomia
  • complicações pós-operatórias
  • doença cardíaca isquêmica
  • s/p acidente vascular cerebral
  • alergia ao bevacizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
20 pacientes que tiveram trabeculectomia sem intercorrências com uso de mitomicina C, receberão bevacizumabe subconjuntival 1 semana após a cirurgia
Medicamento: Bevacizumabe
injeção subconjuntival de 1,25 mg de Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 pacientes que tiveram trabeculectomia sem intercorrências com uso de mitomicina C, receberão bevacizumabe subconjuntival 2 semanas após a cirurgia
Medicamento: Bevacizumabe
injeção subconjuntival de 1,25 mg de Bevacizumabe
Outros nomes:
  • AvastinName
SEM_INTERVENÇÃO: 3
20 pacientes após uma trabeculectomia sem intercorrências com uso de mitomicina C, não receberão nenhuma injeção de bevacizumabe.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Graduação da vascularização da bolha
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5. 6. montes pós-operatório.
1, 2, 3, 4, 5. 6. montes pós-operatório.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de classificação de aparência de bolha de Indiana (IBAGS)
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses pós-operatório
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses pós-operatório
Pressão intraocular
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses pós-operatório
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses pós-operatório
Indicação de injeção subconjuntival de mitomicina C ou revisão de cirurgia = sim/não
Prazo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 meses pós-operatório
1, 2, 3, 4, 5, 6 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rabin Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
  • Cadeira de estudo: omer Y bialer, MD, rabin medial center
  • Cadeira de estudo: anat robinson, MD, Rabin Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

3 de março de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 005285

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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