Subkonjunktiaalinen bevasitsumabin vaikutus bleb-vaskulaarisuuteen
Subkonjunktiaalinen bevasitsumabi-injektio verisuonten muodostumisen ehkäisemiseksi trabekulektomian jälkeen
Trabekulektomia on silmäleikkaus, jonka tarkoituksena on alentaa silmänsisäistä painetta, ja leikkaus luo sidekalvon alle suodattavan rakkulan, joka suodattaa kammionesteen pois.
Melko yleinen leikkauksen haittatapahtuma on rakkulan päällä olevan sidekalvon vaskulaarisuuden lisääntyminen. Tämä johtaa sidekalvon kiinnittymiseen kovakalvoon ja fibroosiin ja lopulta veritulpan (ja leikkauksen) epäonnistumiseen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että leikkauksen jälkeinen subkonjunktivaalinen bevasitsumabi-injektio vähentää rakkuloiden verisuonisuuden ja viime kädessä rakkulan epäonnistumisen ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
trabekulektomia on silmäleikkaus, jonka tarkoituksena on alentaa silmänsisäistä painetta, ja leikkaus luo sidekalvon alle suodattavan rakkulan, joka suodattaa kammionesteen pois.
melko yleinen leikkauksen haittatapahtuma on rakkulan päällä olevan sidekalvon vaskulaarisuuden lisääntyminen. tämä johtaa sidekalvon kiinnittymiseen kovakalvoon ja fibroosiin ja lopulta veritulpan (ja leikkauksen) epäonnistumiseen. Tämä tutkimus haluaa osoittaa, että leikkauksen jälkeinen subkonjunktivaalinen bevasitsumabi-injektio vähentää rakkuloiden verisuonisuuden ja viime kädessä rakkulan epäonnistumisen ilmaantuvuutta.
tutkimuksen aikana yhdelle tutkimusryhmälle annetaan sidekalvonalaista bevasitsumabia 1 viikko leikkauksen jälkeen, toiselle tutkimusryhmälle subkonjunktiivista bevasitsumabia 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, ja kolmas ryhmä toimii kontrollina eikä saa bevasitsumabia. Jos veritulppa todetaan, kaikkia potilaita hoidetaan nykyisten ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tapahtumaton trabekulektomia mitomysiini c:llä leikkauksen aikana
- aikuinen
Poissulkemiskriteerit:
- 5-fluorourasiilin käyttö trabekulektomiassa
- leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
- iskeeminen sydänsairaus
- s/p aivoverenkiertohäiriö
- allergia bevasitsumabille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
20 potilasta, joille tehtiin kivuton trabekulektomia mitomysiini C:n käytön yhteydessä, saavat subkonjunktiivista bevasitsumabia 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
1,25 mg:n bevasitsumabi-injektio sidekalvon alle
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 potilasta, joille tehtiin kivuton trabekulektomia mitomysiini C:n käytön yhteydessä, saavat subkonjunktiivista bevasitsumabia 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
1,25 mg:n bevasitsumabi-injektio sidekalvon alle
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: 3
20 potilasta mitomysiini C:tä käytettäessä tapahtuneen trabekulektomian jälkeen, eivät saa bevasitsumabi-injektiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bleb vaskulaarisuuden luokitus
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperatiivi.
|
1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperatiivi.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Indikaatio subkonjunktiiviseen mitomysiini C -injektioon tai leikkauksen tarkistamiseen = kyllä / ei
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
- Opintojen puheenjohtaja: omer Y bialer, MD, rabin medial center
- Opintojen puheenjohtaja: anat robinson, MD, Rabin Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ichhpujani P, Ramasubramanian A, Kaushik S, Pandav SS. Bevacizumab in glaucoma: a review. Can J Ophthalmol. 2007 Dec;42(6):812-5. doi: 10.3129/i07-160.
- Schwartz AL, Van Veldhuisen PC, Gaasterland DE, Ederer F, Sullivan EK, Cyrlin MN. The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 5. Encapsulated bleb after initial trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):8-19. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00290-6.
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Coote MA, Ruddle JB, Qin Q, Crowston JG. Vascular changes after intra-bleb injection of bevacizumab. J Glaucoma. 2008 Oct-Nov;17(7):517-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31815f5345.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Needle bleb revision of encapsulated filtering bleb with bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):148-50.
- Treatment of Failing Blebs with Ranibizumab. Study number NCT00570726. http://clinicaltrials.gov
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 005285
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .