Subkonjunktival Bevacizumab-effekt på blebvaskularitet
Subkonjunktival Bevacizumab-injeksjon for forebygging av bleb-vaskularisering etter trabekulektomi
Trabekulektomi er en okulær kirurgi beregnet på å redusere intraokulært trykk, operasjonen skaper en sub-konjunktival filtrerende bleb som filtrerer kammervæske ut.
En ganske vanlig uønsket hendelse ved operasjonen er økende vaskularitet av konjunktiva som ligger over bleb. Dette fører til adherens av konjunktiva til sklera og fibrose og til slutt svikt i bleb (og av operasjonen) denne studien har til hensikt å demonstrere at postoperativ subkonjunktival bevacizumab-injeksjon vil redusere forekomsten av bleb-vaskularitet og til slutt bleb-svikt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
trabekulektomi er en okulær operasjon beregnet på å redusere intraokulært trykk. operasjonen skaper en sub-konjunktival filtrerende bleb som filtrerer kammervæske ut.
en ganske vanlig uønsket hendelse av operasjonen er økende vaskularitet av konjunktiva som ligger over bleb. dette fører til adherens av konjunktiva til sklera og fibrose og til slutt svikt i bleb (og av operasjonen) denne studien ønsker å demonstrere at postoperativ subconjunctival bevacizumab-injeksjon vil redusere forekomsten av bleb-vaskularitet og til slutt bleb-svikt.
i løpet av studien vil en studiegruppe få subkonjunktival bevacizumab 1 uke etter operasjonen, en annen studiegruppe vil få subkonjunktival bevacizumab 2 uker etter operasjonen, og en tredje gruppe vil fungere som kontroll og vil ikke motta bevacizumab. hvis bleb vascularity vil bli diagnostisert vil alle pasienter bli behandlet i henhold til gjeldende retningslinjer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Petah-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- post uventet trabekulektomi med mitomycin c-påføring under operasjonen
- voksen
Ekskluderingskriterier:
- bruk av 5-fluorouracil ved trabekulektomi
- postoperative komplikasjoner
- iskemisk hjertesykdom
- s/p cerebrovaskulær ulykke
- allergi mot bevacizumab
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
20 pasienter som hadde en uregelmessig trabekulektomi med bruk av mitomycin C, vil få subkonjunktival bevacizumab 1 uke etter operasjonen
|
sub-konjunktival injeksjon av 1,25 mg Bevacizumab
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 pasienter som hadde en uregelmessig trabekulektomi med bruk av mitomycin C, vil få subkonjunktival bevacizumab 2 uker etter operasjonen
|
sub-konjunktival injeksjon av 1,25 mg Bevacizumab
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: 3
20 pasienter etter en uregelmessig trabekulektomi med bruk av mitomycin C, vil ikke få noen bevacizumab-injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bleb vascularity gradering
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperativ.
|
1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Intra-okulært trykk
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder etter operasjonen
|
|
Indikasjon for subkonjunktival Mitomycin C-injeksjon eller revisjon av operasjon = ja/nei
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder etter operasjonen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
- Studiestol: omer Y bialer, MD, rabin medial center
- Studiestol: anat robinson, MD, Rabin Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ichhpujani P, Ramasubramanian A, Kaushik S, Pandav SS. Bevacizumab in glaucoma: a review. Can J Ophthalmol. 2007 Dec;42(6):812-5. doi: 10.3129/i07-160.
- Schwartz AL, Van Veldhuisen PC, Gaasterland DE, Ederer F, Sullivan EK, Cyrlin MN. The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 5. Encapsulated bleb after initial trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):8-19. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00290-6.
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Coote MA, Ruddle JB, Qin Q, Crowston JG. Vascular changes after intra-bleb injection of bevacizumab. J Glaucoma. 2008 Oct-Nov;17(7):517-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31815f5345.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Needle bleb revision of encapsulated filtering bleb with bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):148-50.
- Treatment of Failing Blebs with Ranibizumab. Study number NCT00570726. http://clinicaltrials.gov
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005285
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .