Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Subconjunctivaal Bevacizumab-effect op bleb-vasculariteit

2 maart 2009 bijgewerkt door: Rabin Medical Center

Subconjunctivale Bevacizumab-injectie voor de preventie van bleb-vascularisatie na trabeculectomie

Trabeculectomie is een oculaire operatie die bedoeld is om de intra-oculaire druk te verminderen. De operatie creëert een subconjunctivale filterblaas die kamerwatervloeistof eruit filtert.

Een veel voorkomende bijwerking van de operatie is het vergroten van de vasculariteit van het bindvlies dat over de blaas ligt. Dit leidt tot hechting van het bindvlies aan de sclera en fibrose en uiteindelijk tot falen van de blaas (en van de operatie). Deze studie wil aantonen dat postoperatieve subconjunctivale bevacizumab-injectie de incidentie van blaasdoorbloeding en uiteindelijk blaasfalen zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

trabeculectomie is een oculaire operatie die bedoeld is om de intra-oculaire druk te verminderen. De operatie creëert een subconjunctivale filterblaas die kamervocht eruit filtert.

een veel voorkomende bijwerking van de operatie is het vergroten van de vasculariteit van het bindvlies dat over de blaas ligt. dit leidt tot hechting van het bindvlies aan de sclera en fibrose en uiteindelijk tot falen van de blaas (en van de operatie). Deze studie wil aantonen dat postoperatieve subconjunctivale bevacizumab-injectie de incidentie van blaasdoorbloeding en uiteindelijk blaasfalen zal verminderen.

tijdens het onderzoek krijgt één onderzoeksgroep subconjunctivaal bevacizumab 1 week na de operatie, een andere onderzoeksgroep krijgt subconjunctivaal bevacizumab 2 week na de operatie en een derde groep dient als controlegroep en krijgt geen bevacizumab. als vasculariteit van de blaas wordt vastgesteld, zullen alle patiënten worden behandeld volgens de huidige richtlijnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Petah-tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • post rustige trabeculectomie met mitomycine c applicatie tijdens de operatie
  • volwassen

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van 5-fluorouracil bij trabeculectomie
  • postoperatieve complicaties
  • ischemische hartziekte
  • s/p cerebrovasculair accident
  • allergie voor bevacizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
20 patiënten die een rustige trabeculectomie ondergingen met gebruik van mitomycine C, zullen 1 week na de operatie subconjunctivaal bevacizumab krijgen
Geneesmiddel: Bevacizumab
subconjunctivale injectie van 1,25 mg Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 patiënten die een rustige trabeculectomie hadden met gebruik van mitomycine C, zullen 2 weken na de operatie subconjunctivaal bevacizumab krijgen
Geneesmiddel: Bevacizumab
subconjunctivale injectie van 1,25 mg Bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
GEEN_INTERVENTIE: 3
20 patiënten na een rustige trabeculectomie met gebruik van mitomycine C krijgen geen bevacizumab-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bleb vasculariteitsclassificatie
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperatief.
1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS)
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na de operatie
1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na de operatie
Intra-oculaire druk
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na de operatie
1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na de operatie
Indicatie voor subconjunctivale Mitomycine C-injectie of revisie van operatie = ja / nee
Tijdsspanne: 1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na de operatie
1, 2, 3, 4, 5, 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rabin Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
  • Studie stoel: omer Y bialer, MD, rabin medial center
  • Studie stoel: anat robinson, MD, Rabin Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 maart 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005285

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren