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结膜下贝伐珠单抗对泡状血管的影响

2009年3月2日 更新者：Rabin Medical Center

结膜下注射贝伐珠单抗预防小梁切除术后泡血管形成

小梁切除术是一种旨在降低眼内压的眼科手术，该手术会产生结膜下滤过泡，将房水滤出。

手术的一个相当常见的不良事件是增加覆盖在水泡上的结膜的血管分布。 这导致结膜粘附于巩膜和纤维化，并最终导致水泡（和手术）失败。本研究旨在证明术后结膜下贝伐珠单抗注射将减少水泡血管分布的发生率，并最终减少水泡失败。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

小梁切除术是一种旨在降低眼内压的眼科手术，该手术会产生结膜下滤过泡，将房水滤出。

手术的一个相当常见的不良事件是增加覆盖在水泡上的结膜的血管分布。 这导致结膜粘附于巩膜和纤维化，并最终导致水泡（和手术）失败。本研究希望证明术后结膜下贝伐珠单抗注射将减少水泡血管分布的发生率，并最终减少水泡失败。

在研究期间，一个研究组将在手术后 1 周给予结膜下贝伐单抗，另一研究组将在手术后 2 周给予结膜下贝伐单抗，第三组将作为对照组，不接受贝伐单抗。 如果诊断出泡血管分布，所有患者都将根据现行指南进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 以色列
      • Petah-tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 在手术过程中使用丝裂霉素 c 进行顺利的小梁切除术后
  • 成人

排除标准：

  • 5-氟尿嘧啶在小梁切除术中的应用
  • 术后并发症
  • 缺血性心脏病
  • s/p 脑血管意外
  • 对贝伐珠单抗过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
20 名使用丝裂霉素 C 进行了顺利的小梁切除术的患者，将在手术后 1 周接受结膜下贝伐珠单抗治疗
药品：贝伐单抗
结膜下注射 1.25mg 贝伐珠单抗
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
ACTIVE_COMPARATOR：2个
20 名使用丝裂霉素 C 进行了顺利的小梁切除术的患者将在手术后 2 周接受结膜下贝伐珠单抗治疗
药品：贝伐单抗
结膜下注射 1.25mg 贝伐珠单抗
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
NO_INTERVENTION：3个
20 名患者在使用丝裂霉素 C 进行了顺利的小梁切除术后，将不会接受任何贝伐珠单抗注射。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
泡血管分级
大体时间：1, 2, 3, 4, 5. 6. 术后蒙特斯。
1, 2, 3, 4, 5. 6. 术后蒙特斯。

次要结果测量

结果测量
大体时间
印第安纳水疱外观分级量表 (IBAGS)
大体时间：术后1、2、3、4、5、6个月
术后1、2、3、4、5、6个月
眼压
大体时间：术后1、2、3、4、5、6个月
术后1、2、3、4、5、6个月
结膜下丝裂霉素 C 注射或手术翻修的指征 = 是/否
大体时间：术后1、2、3、4、5、6个月
术后1、2、3、4、5、6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rabin Medical Center

调查人员

  • 首席研究员：moshe lusky, MD、Rabin Medical Center
  • 学习椅：omer Y bialer, MD、rabin medial center
  • 学习椅：anat robinson, MD、Rabin Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年4月1日

初级完成 (预期的)

2011年4月1日

研究完成 (预期的)

2011年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2009年3月2日

首次发布 (估计)

2009年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年3月2日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 005285

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