Subkonjunktival Bevacizumab Effekt på blebvaskularitet
Subkonjunktival Bevacizumab-injektion til forebyggelse af bleb-vaskularisering efter trabekulektomi
Trabekulektomi er en okulær operation beregnet til at reducere det intraokulære tryk, operationen skaber en sub-konjunktival filtrerende blære, som filtrerer kammervæske ud.
En temmelig almindelig bivirkning ved operationen er stigende vaskularitet af bindehinden, der ligger over blæren. Dette fører til vedhæftning af bindehinden til sclera og fibrose og til sidst svigt af bleb (og af operationen) denne undersøgelse har til hensigt at demonstrere, at postoperativ subconjunctival bevacizumab-injektion vil reducere forekomsten af bleb-vaskularitet og i sidste ende bleb-svigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
trabekulektomi er en okulær operation beregnet til at reducere det intraokulære tryk, operationen skaber en sub-konjunktival filtrerende blære, som filtrerer kammervæske ud.
en ret almindelig uønsket hændelse af operationen er stigende vaskularitet af bindehinden, der ligger over blæren. dette fører til vedhæftning af bindehinden til sclera og fibrose og til sidst svigt af bleb (og af operationen) denne undersøgelse ønsker at demonstrere, at postoperativ subconjunctival bevacizumab-injektion vil reducere forekomsten af bleb-vaskularitet og i sidste ende bleb-svigt.
i løbet af undersøgelsen vil en undersøgelsesgruppe få subkonjunktival bevacizumab 1 uge efter operationen, en anden undersøgelsesgruppe vil få subkonjunktival bevacizumab 2 uger efter operationen, og en tredje gruppe vil fungere som kontrol og vil ikke modtage bevacizumab. hvis bleb-vaskularitet vil blive diagnosticeret, vil alle patienter blive behandlet i henhold til gældende retningslinjer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petah-tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- efter hændelsesløs trabekulektomi med mitomycin c-påføring under operationen
- voksen
Ekskluderingskriterier:
- brug af 5-fluorouracil ved trabekulektomi
- postoperative komplikationer
- Iskæmisk hjertesygdom
- s/p cerebrovaskulær ulykke
- allergi over for bevacizumab
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 1
20 patienter, som havde en uhæmmet trabekulektomi med brug af mitomycin C, vil modtage subkonjunktival bevacizumab 1 uge efter operationen
|
sub-konjunktival injektion af 1,25 mg Bevacizumab
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 patienter, som havde en uhæmmet trabekulektomi med brug af mitomycin C, vil modtage subkonjunktival bevacizumab 2 uger efter operationen
|
sub-konjunktival injektion af 1,25 mg Bevacizumab
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: 3
20 patienter efter en hændelsesløs trabekulektomi med brug af mitomycin C, vil ikke modtage nogen bevacizumab-injektion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bleb-vaskularitetsklassificering
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperativ.
|
1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperativ.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indiana Bleb Appearance Grading Scale (IBAGS)
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter operationen
|
|
Intraokulært tryk
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter operationen
|
|
Indikation for subkonjunktival Mitomycin C injektion eller revision af operation = ja/nej
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter operationen
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
- Studiestol: omer Y bialer, MD, rabin medial center
- Studiestol: anat robinson, MD, Rabin Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ichhpujani P, Ramasubramanian A, Kaushik S, Pandav SS. Bevacizumab in glaucoma: a review. Can J Ophthalmol. 2007 Dec;42(6):812-5. doi: 10.3129/i07-160.
- Schwartz AL, Van Veldhuisen PC, Gaasterland DE, Ederer F, Sullivan EK, Cyrlin MN. The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 5. Encapsulated bleb after initial trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):8-19. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00290-6.
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Coote MA, Ruddle JB, Qin Q, Crowston JG. Vascular changes after intra-bleb injection of bevacizumab. J Glaucoma. 2008 Oct-Nov;17(7):517-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31815f5345.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Needle bleb revision of encapsulated filtering bleb with bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):148-50.
- Treatment of Failing Blebs with Ranibizumab. Study number NCT00570726. http://clinicaltrials.gov
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 005285
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .