Vliv subkonjunktiválního bevacizumabu na vaskularitu váčku
Subkonjunktivální injekce bevacizumabu pro prevenci vaskularizace váčků po trabekulektomii
Trabekulektomie je oční chirurgie určená ke snížení nitroočního tlaku, operace vytváří subkonjunktivální filtrační váček, který filtruje komorovou tekutinu.
Poměrně častým nežádoucím účinkem operace je zvýšení vaskularity spojivky překrývající váček. To vede k přilnutí spojivky ke skléře a fibróze a nakonec selhání váčku (a chirurgického zákroku). Cílem této studie je prokázat, že pooperační subkonjunktivální injekce bevacizumabu sníží výskyt vaskularity váčku a nakonec selhání váčku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
trabekulektomie je oční chirurgie určená ke snížení nitroočního tlaku, operace vytváří subkonjunktivální filtrační váček, který filtruje komorovou tekutinu.
poměrně častým nežádoucím účinkem operace je zvýšení vaskularity spojivky překrývající váček. to vede k přilnutí spojivky ke skléře a fibróze a nakonec selhání váčku (a chirurgického zákroku). Cílem této studie je prokázat, že pooperační subkonjunktivální injekce bevacizumabu sníží výskyt vaskularity váčku a nakonec selhání váčku.
během studie bude jedné studijní skupině podáván subkonjunktivální bevacizumab 1 týden po operaci, další studijní skupině bude podáván subkonjunktivální bevacizumab 2 týdny po operaci a třetí skupina bude sloužit jako kontrola a nebude dostávat bevacizumab. pokud bude diagnostikována vaskularita puchýřků, všichni pacienti budou léčeni podle současných doporučení.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Petah-tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- po bezproblémové trabekulektomii s aplikací mitomycinu c během operace
- dospělý
Kritéria vyloučení:
- použití 5-fluorouracilu při trabekulektomii
- pooperační komplikace
- ischemická choroba srdeční
- s/p cévní mozková příhoda
- alergie na bevacizumab
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
20 pacientů, kteří měli bezproblémovou trabekulektomii s použitím mitomycinu C, dostane subkonjunktivální bevacizumab 1 týden po operaci
|
subkonjunktivální injekce 1,25 mg bevacizumabu
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
20 pacientů, kteří měli bezproblémovou trabekulektomii s použitím mitomycinu C, dostane subkonjunktivální bevacizumab 2 týdny po operaci
|
subkonjunktivální injekce 1,25 mg bevacizumabu
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: 3
20 pacientů po bezproblémové trabekulektomii s použitím mitomycinu C nedostane žádnou injekci bevacizumabu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení vaskularity puchýřků
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5. 6. montes po operaci.
|
1, 2, 3, 4, 5. 6. montes po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupnice hodnocení vzhledu Indiana Bleb (IBAGS)
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po operaci
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po operaci
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po operaci
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po operaci
|
|
Indikace k subkonjunktivální injekci Mitomycinu C nebo revizi operace = ano / ne
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po operaci
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
- Studijní židle: omer Y bialer, MD, rabin medial center
- Studijní židle: anat robinson, MD, Rabin Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ichhpujani P, Ramasubramanian A, Kaushik S, Pandav SS. Bevacizumab in glaucoma: a review. Can J Ophthalmol. 2007 Dec;42(6):812-5. doi: 10.3129/i07-160.
- Schwartz AL, Van Veldhuisen PC, Gaasterland DE, Ederer F, Sullivan EK, Cyrlin MN. The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 5. Encapsulated bleb after initial trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):8-19. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00290-6.
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Coote MA, Ruddle JB, Qin Q, Crowston JG. Vascular changes after intra-bleb injection of bevacizumab. J Glaucoma. 2008 Oct-Nov;17(7):517-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31815f5345.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Needle bleb revision of encapsulated filtering bleb with bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):148-50.
- Treatment of Failing Blebs with Ranibizumab. Study number NCT00570726. http://clinicaltrials.gov
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005285
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .