Subconjunctival Bevacizumab Effect on Bleb Vascularity
Iniezione sottocongiuntivale di Bevacizumab per la prevenzione della vascolarizzazione di Bleb dopo trabeculectomia
La trabeculectomia è un intervento chirurgico oculare inteso a ridurre la pressione intraoculare, l'intervento crea una bolla filtrante subcongiuntivale che filtra il fluido dell'umore acqueo.
Un evento avverso piuttosto comune della chirurgia è l'aumento della vascolarizzazione della congiuntiva sovrastante la bolla. Ciò porta all'aderenza della congiuntiva alla sclera e alla fibrosi e infine al fallimento del bleb (e dell'intervento chirurgico).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
la trabeculectomia è un intervento chirurgico oculare inteso a ridurre la pressione intraoculare, l'intervento crea una bolla filtrante subcongiuntivale che filtra il fluido dell'umore acqueo.
un evento avverso piuttosto comune dell'intervento chirurgico è l'aumento della vascolarizzazione della congiuntiva sovrastante il bleb. questo porta all'aderenza della congiuntiva alla sclera e alla fibrosi e infine al fallimento del bleb (e dell'intervento chirurgico) questo studio desidera dimostrare che l'iniezione subcongiuntivale postoperatoria di bevacizumab ridurrà l'incidenza della vascolarizzazione del bleb e, in definitiva, il fallimento del bleb.
durante lo studio, a un gruppo di studio verrà somministrato bevacizumab subcongiuntivale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico, a un altro gruppo di studio verrà somministrato bevacizumab subcongiuntivale 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e un terzo gruppo fungerà da controllo e non riceverà bevacizumab. se verrà diagnosticata la vascolarizzazione bleb tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida attuali.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Petah-tikva, Israele, 49100
- Rabin Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- post trabeculectomia senza incidenti con applicazione di mitomicina c durante l'intervento chirurgico
- adulto
Criteri di esclusione:
- utilizzo del 5-fluorouracile nella trabeculectomia
- complicazioni post-operatorie
- cardiopatia ischemica
- accidente cerebrovascolare s/p
- allergia al bevacizumab
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
20 pazienti che hanno avuto una trabeculectomia senza incidenti con l'uso di mitomicina C, riceveranno bevacizumab sottocongiuntivale 1 settimana dopo l'intervento chirurgico
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iniezione sottocongiuntivale di 1,25 mg di Bevacizumab
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 2
20 pazienti che hanno avuto una trabeculectomia senza incidenti con l'uso di mitomicina C, riceveranno bevacizumab subcongiuntivale 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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iniezione sottocongiuntivale di 1,25 mg di Bevacizumab
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: 3
20 pazienti dopo una trabeculectomia senza incidenti con l'uso di mitomicina C, non riceveranno alcuna iniezione di bevacizumab.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Classificazione della vascolarizzazione Bleb
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperatorio.
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1, 2, 3, 4, 5. 6. montes postoperatorio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione dell'aspetto dell'Indiana Bleb (IBAGS)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'intervento
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1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'intervento
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Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'intervento
|
1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'intervento
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Indicazione per iniezione subcongiuntivale di mitomicina C o revisione dell'intervento chirurgico = sì / no
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'intervento
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1, 2, 3, 4, 5, 6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: moshe lusky, MD, Rabin Medical Center
- Cattedra di studio: omer Y bialer, MD, rabin medial center
- Cattedra di studio: anat robinson, MD, Rabin Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ichhpujani P, Ramasubramanian A, Kaushik S, Pandav SS. Bevacizumab in glaucoma: a review. Can J Ophthalmol. 2007 Dec;42(6):812-5. doi: 10.3129/i07-160.
- Schwartz AL, Van Veldhuisen PC, Gaasterland DE, Ederer F, Sullivan EK, Cyrlin MN. The Advanced Glaucoma Intervention Study (AGIS): 5. Encapsulated bleb after initial trabeculectomy. Am J Ophthalmol. 1999 Jan;127(1):8-19. doi: 10.1016/s0002-9394(98)00290-6.
- Grewal DS, Jain R, Kumar H, Grewal SP. Evaluation of subconjunctival bevacizumab as an adjunct to trabeculectomy a pilot study. Ophthalmology. 2008 Dec;115(12):2141-2145.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2008.06.009. Epub 2008 Aug 9.
- Coote MA, Ruddle JB, Qin Q, Crowston JG. Vascular changes after intra-bleb injection of bevacizumab. J Glaucoma. 2008 Oct-Nov;17(7):517-8. doi: 10.1097/IJG.0b013e31815f5345.
- Kahook MY, Schuman JS, Noecker RJ. Needle bleb revision of encapsulated filtering bleb with bevacizumab. Ophthalmic Surg Lasers Imaging. 2006 Mar-Apr;37(2):148-50.
- Treatment of Failing Blebs with Ranibizumab. Study number NCT00570726. http://clinicaltrials.gov
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Vescica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Bevacizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005285
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