健康な被験者におけるABT-102の安全性、忍容性および薬物動態研究
2010年11月1日 更新者：Abbott
健康な被験者におけるABT-102の安全性、忍容性、および薬物動態に関する無作為化二重盲検プラセボ対照複数回投与試験
この研究の目的は、健康な被験者に 1 日 2 回 7 日間投与された治験薬の 3 つの異なる強度の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 一般的に健康な状態の男性と女性。
- -すべての研究関連手順に参加する意思がある必要があります。
除外基準:
- -任意の薬物に対する重大な過敏症の病歴。
- 大豆レシチン、大豆、大豆油、またはその他の大豆誘導体に対するアレルギー。
- -研究中の薬、ビタミン、および/またはハーブサプリメントの要件。
- 妊娠中または授乳中。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- 陽性肝炎またはHIV検査。
- 特定の病状または制御されていない病状の病歴。
- -胃腸の運動性、PHまたは吸収を妨げる可能性のある特定の胃腸手術の病歴。
- -別の臨床研究への現在の参加、または過去6週間以内の治験薬の受領。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
ABT-102 錠、4 mg BID
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BID 錠、7 日間の治療
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アクティブコンパレータ：2
ABT-102 錠 BID、漸増用量
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BID 錠、7 日間の治療
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アクティブコンパレータ：3
ABT-102 錠 BID、漸増用量
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BID 錠、7 日間の治療
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プラセボコンパレーター：4
プラセボ錠、BID
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BID 錠、7 日間の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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健康な成人における ABT-102 とプラセボの安全性と忍容性を判断すること。
時間枠：10日間
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10日間
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健康な成人におけるABT-102対プラセボの複数回投与の血漿濃度および薬物動態パラメーターを決定すること。
時間枠：10日間
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ABT-102およびプラセボで治療された被験者に対して、末梢部位および口腔部位で行われる定量的熱感覚試験（温熱検出閾値、冷熱検出閾値、温痛閾値）の探索的分析が行われます。
時間枠：10日間
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10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月1日
最終確認日
2010年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- M10-613
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。