건강한 피험자에서 ABT-102의 안전성, 내약성 및 약동학 연구
2010년 11월 1일 업데이트: Abbott
건강한 피험자에서 ABT-102의 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자에게 7일 동안 하루에 두 번 투여되는 세 가지 다른 강도의 조사 제품의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강 상태가 양호한 남성 및 여성.
- 모든 학습 관련 절차에 기꺼이 참여해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 약물에 대한 상당한 민감성의 병력.
- 대두 레시틴, 대두, 대두유 또는 기타 대두 유도체에 대한 알레르기.
- 연구 중 약물, 비타민 및/또는 약초 보조제에 대한 요구 사항.
- 임신 또는 모유 수유.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 양성 간염 또는 HIV 검사.
- 특정 의학적 상태 또는 통제되지 않는 의학적 질병의 병력.
- 위장 운동성, PH 또는 흡수를 방해할 수 있는 특정 위장 수술의 병력.
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 6주 이내에 조사 약물을 수령했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
ABT-102 정제, 4 mg BID
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BID 정제, 치료 7일
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활성 비교기: 2
ABT-102 정제 BID, 증량 용량
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BID 정제, 치료 7일
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활성 비교기: 삼
ABT-102 정제 BID, 증량 용량
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BID 정제, 치료 7일
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위약 비교기: 4
위약 정제, BID
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BID 정제, 치료 7일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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건강한 성인에서 ABT-102 대 위약의 안전성 및 내약성을 결정합니다.
기간: 10 일
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10 일
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건강한 성인에서 ABT-102 대 위약의 다중 투여의 혈장 농도 및 약동학적 매개변수를 결정하기 위함.
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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말초 및 구강 부위에서 수행되는 정량적 열감각 테스트(온감지 역치, 냉감지 역치, 온통 통증 역치)의 탐색적 분석이 ABT-102 및 위약 처리된 피험자에 대해 행해질 것이다.
기간: 10 일
|
10 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- M10-613
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ABT-102에 대한 임상 시험
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Tranzyme, Inc.완전한제2형 당뇨병 | 제1형 당뇨병 | 위마비미국, 벨기에, 덴마크, 핀란드, 독일, 노르웨이, 폴란드, 스웨덴
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LaNova Medicines Development Co., Ltd.Shanghai Zhongshan Hospital; First Affiliated Hospital of Zhejiang University; Sir Run Run... 그리고 다른 협력자들종료됨