ABT-102:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus terveillä henkilöillä
maanantai 1. marraskuuta 2010 päivittänyt: Abbott
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannostutkimus ABT-102:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokinetiikasta terveillä koehenkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolmen eri vahvuuden tutkimustuotteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kahdesti päivässä 7 päivän ajan annosteltuna terveille koehenkilöille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naaraat, joiden yleinen kunto on hyvä.
- On oltava valmis osallistumaan kaikkiin opintoihin liittyviin toimenpiteisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä herkkyys jollekin lääkkeelle.
- Allergia soijalesitiinille, soijapavuille, soijaöljylle tai muille soijapapujohdannaisille.
- Lääkkeiden, vitamiinien ja/tai yrttilisäaineiden tarve tutkimuksen aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Positiivinen hepatiitti- tai HIV-testi.
- Tiettyjen sairauksien historia tai mikä tahansa hallitsematon lääketieteellinen sairaus.
- Tietyt maha-suolikanavan leikkaukset, jotka voivat häiritä ruoansulatuskanavan motiliteettia, pH:ta tai imeytymistä.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimuslääkkeen vastaanottaminen viimeisten 6 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
ABT-102-tabletit, 4 mg BID
|
BID-tabletit, 7 päivää hoitoa
|
|
Active Comparator: 2
ABT-102 Tabletit BID, kasvava annos
|
BID-tabletit, 7 päivää hoitoa
|
|
Active Comparator: 3
ABT-102 Tabletit BID, kasvava annos
|
BID-tabletit, 7 päivää hoitoa
|
|
Placebo Comparator: 4
Placebo-tabletit, BID
|
BID-tabletit, 7 päivää hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ABT-102:n ja lumelääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
|
Määrittää plasmapitoisuudet ja farmakokineettiset parametrit useilla ABT-102:n vs. lumelääkkeellä terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ABT-102:lla ja lumelääkettä saaneille henkilöille tehdään ääreis- ja suun kautta suoritettavien kvantitatiivisten termosensoristen testausten (lämmin havaitsemiskynnys, kylmän havaitsemiskynnys, lämmin kipukynnys) tutkivia analyyseja.
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- M10-613
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .