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Eine Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-102 bei gesunden Probanden

1. November 2010 aktualisiert von: Abbott

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Mehrfachdosisstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABT-102 bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von drei verschiedenen Stärken eines Prüfpräparats, das über 7 Tage zweimal täglich bei gesunden Probanden verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 18101

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mit allgemein gutem Gesundheitszustand.
  • Muss bereit sein, an allen studienbegleitenden Verfahren teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Empfindlichkeit gegenüber einem Medikament.
  • Allergie gegen Sojalecithin, Sojabohnen, Sojaöl oder andere Sojabohnenderivate.
  • Ein Bedarf an Medikamenten, Vitaminen und/oder Kräuterergänzungen während der Studie.
  • Schwanger oder stillend.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Positiver Hepatitis- oder HIV-Test.
  • Vorgeschichte bestimmter Erkrankungen oder unkontrollierter medizinischer Erkrankungen.
  • Vorgeschichte bestimmter Magen-Darm-Operationen, die die gastrointestinale Motilität, den pH-Wert oder die Resorption beeinträchtigen können.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Erhalt des Prüfpräparats innerhalb der letzten 6 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
ABT-102 Tabletten, 4 mg BID
Arzneimittel: ABT-102
BID Tabletten, 7 Tage Behandlung
Aktiver Komparator: 2
ABT-102 Tabletten BID, eskalierende Dosis
Arzneimittel: ABT-102
BID Tabletten, 7 Tage Behandlung
Aktiver Komparator: 3
ABT-102 Tabletten BID, eskalierende Dosis
Arzneimittel: ABT-102
BID Tabletten, 7 Tage Behandlung
Placebo-Komparator: 4
Placebo-Tabletten, BID
Arzneimittel: Placebo
BID Tabletten, 7 Tage Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABT-102 gegenüber Placebo bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage
Bestimmung der Plasmakonzentrationen und pharmakokinetischen Parameter mehrerer Dosen von ABT-102 vs. Placebo bei gesunden Erwachsenen.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Explorative Analysen quantitativer thermosensorischer Tests (Warmerkennungsschwelle, Kälteerkennungsschwelle, Wärmeschmerzschwelle) an peripheren und oralen Stellen werden für mit ABT-102 und Placebo behandelte Probanden durchgeführt.
Zeitfenster: 10 Tage
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-613

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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