Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABT-102 in soggetti sani

1 novembre 2010 aggiornato da: Abbott

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose multipla sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABT-102 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di tre diversi dosaggi di un prodotto sperimentale somministrato due volte al giorno per 7 giorni in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 18101

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine con una condizione di buona salute generale.
  • Deve essere disposto a partecipare a tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di sensibilità significativa a qualsiasi farmaco.
  • Allergia alla lecitina di soia, semi di soia, olio di soia o altri derivati ​​della soia.
  • Un requisito per farmaci, vitamine e/o integratori a base di erbe durante lo studio.
  • Incinta o allattamento.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Epatite positiva o test HIV.
  • Storia di determinate condizioni mediche o qualsiasi malattia medica incontrollata.
  • Storia di alcuni interventi chirurgici gastrointestinali che possono interferire con la motilità gastrointestinale, PH o assorbimento.
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico o ricevimento di un farmaco sperimentale nelle ultime 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
ABT-102 Compresse, 4 mg BID
Droga: ABT-102
BID compresse, 7 giorni di trattamento
Comparatore attivo: 2
ABT-102 Compresse BID, dose crescente
Droga: ABT-102
BID compresse, 7 giorni di trattamento
Comparatore attivo: 3
ABT-102 Compresse BID, dose crescente
Droga: ABT-102
BID compresse, 7 giorni di trattamento
Comparatore placebo: 4
Placebo Compresse, OFFERTA
Droga: Placebo
BID compresse, 7 giorni di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di ABT-102 rispetto al placebo negli adulti sani.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni
Determinare le concentrazioni plasmatiche e i parametri farmacocinetici di dosi multiple di ABT-102 rispetto al placebo in adulti sani.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le analisi esplorative dei test termosensoriali quantitativi (soglia di rilevamento del caldo, soglia di rilevamento del freddo, soglia del dolore caldo) eseguite in siti periferici e orali, saranno eseguite per ABT-102 e soggetti trattati con placebo.
Lasso di tempo: 10 giorni
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-613

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ABT-102

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Algeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi