Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-102 u zdravých subjektů

1. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-102 u zdravých subjektů

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tří různých sil hodnoceného produktu podávaného dvakrát denně po dobu 7 dnů u zdravých subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 18101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s obecně dobrým zdravotním stavem.
  • Musí být ochoten účastnit se všech postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék.
  • Alergie na sójový lecitin, sójové boby, sójový olej nebo jiné deriváty sójových bobů.
  • Požadavek na léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky během studie.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Pozitivní test na hepatitidu nebo HIV.
  • Anamnéza určitých zdravotních stavů nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
  • Anamnéza určitých gastrointestinálních operací, které mohou interferovat s gastrointestinální motilitou, PH nebo absorpcí.
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku během posledních 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Tablety ABT-102, 4 mg BID
Lék: ABT-102
BID tablety, 7 dní léčby
Aktivní komparátor: 2
ABT-102 tablety BID, zvyšující se dávka
Lék: ABT-102
BID tablety, 7 dní léčby
Aktivní komparátor: 3
ABT-102 tablety BID, zvyšující se dávka
Lék: ABT-102
BID tablety, 7 dní léčby
Komparátor placeba: 4
Placebo tablety, BID
Lék: Placebo
BID tablety, 7 dní léčby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit bezpečnost a snášenlivost ABT-102 vs. placebo u zdravých dospělých.
Časové okno: 10 dní
10 dní
Stanovit plazmatické koncentrace a farmakokinetické parametry více dávek ABT-102 vs. placebo u zdravých dospělých.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné analýzy kvantitativního termosenzorického testování (práh detekce tepla, práh detekce chladu, práh teplé bolesti) provedené na periferních a orálních místech budou provedeny u subjektů léčených ABT-102 a placebem.
Časové okno: 10 dní
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • M10-613

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na ABT-102

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit