Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-102 u zdravých subjektů
1. listopadu 2010 aktualizováno: Abbott
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky ABT-102 u zdravých subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku tří různých sil hodnoceného produktu podávaného dvakrát denně po dobu 7 dnů u zdravých subjektů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s obecně dobrým zdravotním stavem.
- Musí být ochoten účastnit se všech postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza významné citlivosti na jakýkoli lék.
- Alergie na sójový lecitin, sójové boby, sójový olej nebo jiné deriváty sójových bobů.
- Požadavek na léky, vitamíny a/nebo bylinné doplňky během studie.
- Těhotné nebo kojící.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Pozitivní test na hepatitidu nebo HIV.
- Anamnéza určitých zdravotních stavů nebo jakékoli nekontrolované lékařské onemocnění.
- Anamnéza určitých gastrointestinálních operací, které mohou interferovat s gastrointestinální motilitou, PH nebo absorpcí.
- Současná účast v jiné klinické studii nebo příjem hodnoceného léku během posledních 6 týdnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Tablety ABT-102, 4 mg BID
|
BID tablety, 7 dní léčby
|
|
Aktivní komparátor: 2
ABT-102 tablety BID, zvyšující se dávka
|
BID tablety, 7 dní léčby
|
|
Aktivní komparátor: 3
ABT-102 tablety BID, zvyšující se dávka
|
BID tablety, 7 dní léčby
|
|
Komparátor placeba: 4
Placebo tablety, BID
|
BID tablety, 7 dní léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stanovit bezpečnost a snášenlivost ABT-102 vs. placebo u zdravých dospělých.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
|
Stanovit plazmatické koncentrace a farmakokinetické parametry více dávek ABT-102 vs. placebo u zdravých dospělých.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průzkumné analýzy kvantitativního termosenzorického testování (práh detekce tepla, práh detekce chladu, práh teplé bolesti) provedené na periferních a orálních místech budou provedeny u subjektů léčených ABT-102 a placebem.
Časové okno: 10 dní
|
10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- M10-613
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .