Исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-102 у здоровых добровольцев
1 ноября 2010 г. обновлено: Abbott
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многодозовое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики ABT-102 у здоровых субъектов
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики трех различных дозировок исследуемого продукта, принимаемых два раза в день в течение 7 дней у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины с состоянием общего хорошего здоровья.
- Должен быть готов участвовать во всех процедурах, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- История значительной чувствительности к любому препарату.
- Аллергия на соевый лецитин, соевые бобы, соевое масло или другие производные сои.
- Потребность в лекарствах, витаминах и / или растительных добавках во время исследования.
- Беременные или кормящие грудью.
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
- Положительный тест на гепатит или ВИЧ.
- История определенных заболеваний или любого неконтролируемого медицинского заболевания.
- История некоторых операций на желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на перистальтику желудочно-кишечного тракта, PH или всасывание.
- Текущее участие в другом клиническом исследовании или прием исследуемого препарата в течение последних 6 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 1
АБТ-102 Таблетки, 4 мг два раза в день
|
Таблетки BID, 7 дней лечения
|
|
Активный компаратор: 2
АБТ-102 Таблетки два раза в день, увеличивая дозу
|
Таблетки BID, 7 дней лечения
|
|
Активный компаратор: 3
АБТ-102 Таблетки два раза в день, увеличивая дозу
|
Таблетки BID, 7 дней лечения
|
|
Плацебо Компаратор: 4
Таблетки плацебо, BID
|
Таблетки BID, 7 дней лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить безопасность и переносимость ABT-102 по сравнению с плацебо у здоровых взрослых.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
|
Определить концентрации в плазме и фармакокинетические параметры нескольких доз ABT-102 по сравнению с плацебо у здоровых взрослых.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Исследовательский анализ количественного термосенсорного тестирования (порог чувствительности к теплу, порог чувствительности к холоду, порог чувствительности к теплу и боли), проводимый на периферических и оральных участках, будет проводиться для субъектов, получавших лечение ABT-102 и плацебо.
Временное ограничение: 10 дней
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 марта 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 сентября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- M10-613
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .