Um estudo de segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABT-102 em indivíduos saudáveis
1 de novembro de 2010 atualizado por: Abbott
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, de Múltiplas Doses da Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do ABT-102 em Indivíduos Saudáveis
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de três dosagens diferentes de um produto experimental administrado duas vezes ao dia durante 7 dias em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com uma condição de boa saúde geral.
- Deve estar disposto a participar de todos os procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- História de sensibilidade significativa a qualquer droga.
- Alergia a lecitina de soja, soja, óleo de soja ou outros derivados de soja.
- Um requisito para medicamentos, vitaminas e/ou suplementos de ervas durante o estudo.
- Grávida ou amamentando.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- Teste positivo para hepatite ou HIV.
- História de certas condições médicas ou qualquer doença médica não controlada.
- História de certas cirurgias gastrointestinais que podem interferir na motilidade gastrointestinal, HP ou absorção.
- Participação atual em outro estudo clínico ou recebimento de medicamento experimental nas últimas 6 semanas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
ABT-102 Comprimidos, 4 mg BID
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Comprimidos BID, 7 dias de tratamento
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Comparador Ativo: 2
ABT-102 comprimidos BID, dose crescente
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Comprimidos BID, 7 dias de tratamento
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Comparador Ativo: 3
ABT-102 comprimidos BID, dose crescente
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Comprimidos BID, 7 dias de tratamento
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Comparador de Placebo: 4
Comprimidos Placebo, BID
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Comprimidos BID, 7 dias de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar a segurança e tolerabilidade de ABT-102 versus placebo em adultos saudáveis.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Determinar as concentrações plasmáticas e os parâmetros farmacocinéticos de doses múltiplas de ABT-102 vs. placebo em adultos saudáveis.
Prazo: 10 dias
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10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Análises exploratórias de testes termo-sensoriais quantitativos (Limiar de Detecção de Quente, Limiar de Detecção de Frio, Limiar de Dor Quente) feitas em locais periféricos e orais serão feitas para ABT-102 e indivíduos tratados com placebo.
Prazo: 10 dias
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
3 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- M10-613
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