Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af ABT-102 i raske forsøgspersoner

1. november 2010 opdateret af: Abbott

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple-dosis undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABT-102 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​tre forskellige styrker af et forsøgsprodukt doseret to gange dagligt over 7 dage hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 18101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og hunner med en tilstand af generelt godt helbred.
  • Skal være villig til at deltage i alle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhed over for ethvert lægemiddel.
  • Allergi over for sojalecithin, sojabønner, sojaolie eller andre sojabønnederivater.
  • Et krav om medicin, vitaminer og/eller urtetilskud under undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
  • Positiv hepatitis eller HIV-test.
  • Anamnese med visse medicinske tilstande eller enhver ukontrolleret medicinsk sygdom.
  • Anamnese med visse gastrointestinale operationer, der kan interferere med gastrointestinal motilitet, PH eller absorption.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk studie eller modtagelse af forsøgslægemiddel inden for de seneste 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
ABT-102 tabletter, 4 mg BID
Medicin: ABT-102
BID tabletter, 7 dages behandling
Aktiv komparator: 2
ABT-102 Tabletter BID, eskalerende dosis
Medicin: ABT-102
BID tabletter, 7 dages behandling
Aktiv komparator: 3
ABT-102 Tabletter BID, eskalerende dosis
Medicin: ABT-102
BID tabletter, 7 dages behandling
Placebo komparator: 4
Placebo-tabletter, BID
Medicin: Placebo
BID tabletter, 7 dages behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ABT-102 vs placebo hos raske voksne.
Tidsramme: 10 dage
10 dage
Til bestemmelse af plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre for flere doser af ABT-102 vs. placebo hos raske voksne.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Eksploratoriske analyser af kvantitativ termosensorisk testning (varm detektionstærskel, kold detektionstærskel, varm smertetærskel) udført på perifere og orale steder vil blive udført for ABT-102 og placebobehandlede forsøgspersoner.
Tidsramme: 10 dage
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (Skøn)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2010

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-613

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABT-102

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner