Un estudio de seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABT-102 en sujetos sanos
1 de noviembre de 2010 actualizado por: Abbott
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis múltiples sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABT-102 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de tres concentraciones diferentes de un producto en investigación dosificado dos veces al día durante 7 días en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y Mujeres con un estado de salud general bueno.
- Debe estar dispuesto a participar en todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de sensibilidad significativa a cualquier fármaco.
- Alergia a la lecitina de soja, la soja, el aceite de soja u otros derivados de la soja.
- Un requerimiento de medicamentos, vitaminas y/o suplementos herbales durante el estudio.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- Prueba de hepatitis o VIH positiva.
- Historial de ciertas condiciones médicas o cualquier enfermedad médica no controlada.
- Antecedentes de ciertas cirugías gastrointestinales que pueden interferir con la motilidad gastrointestinal, el PH o la absorción.
- Participación actual en otro estudio clínico o recepción de un fármaco en investigación en las últimas 6 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
ABT-102 Tabletas, 4 mg BID
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BID tabletas, 7 días de tratamiento
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Comparador activo: 2
ABT-102 Tabletas BID, dosis creciente
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BID tabletas, 7 días de tratamiento
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Comparador activo: 3
ABT-102 Tabletas BID, dosis creciente
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BID tabletas, 7 días de tratamiento
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Comparador de placebos: 4
Tabletas de placebo, BID
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BID tabletas, 7 días de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar la seguridad y tolerabilidad de ABT-102 frente a placebo en adultos sanos.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Determinar las concentraciones plasmáticas y los parámetros farmacocinéticos de dosis múltiples de ABT-102 frente a placebo en adultos sanos.
Periodo de tiempo: 10 días
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Se realizarán análisis exploratorios de pruebas termosensoriales cuantitativas (umbral de detección de calor, umbral de detección de frío, umbral de dolor de calor) realizados en sitios periféricos y orales para sujetos tratados con ABT-102 y placebo.
Periodo de tiempo: 10 días
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de noviembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- M10-613
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