Une étude d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique de l'ABT-102 chez des sujets sains
1 novembre 2010 mis à jour par: Abbott
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à doses multiples sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABT-102 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de trois concentrations différentes d'un produit expérimental administré deux fois par jour pendant 7 jours chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ayant une condition de bonne santé générale.
- Doit être disposé à participer à toutes les procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de sensibilité significative à tout médicament.
- Allergie à la lécithine de soja, au soja, à l'huile de soja ou à d'autres dérivés du soja.
- Une exigence de médicaments, de vitamines et / ou de suppléments à base de plantes pendant l'étude.
- Enceinte ou allaitante.
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
- Test positif pour l'hépatite ou le VIH.
- Antécédents de certaines conditions médicales ou de toute maladie médicale non contrôlée.
- Antécédents de certaines chirurgies gastro-intestinales pouvant interférer avec la motilité gastro-intestinale, le pH ou l'absorption.
- Participation actuelle à une autre étude clinique ou réception d'un médicament expérimental au cours des 6 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
Comprimés ABT-102, 4 mg deux fois par jour
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Comprimés BID, 7 jours de traitement
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Comparateur actif: 2
ABT-102 Comprimés BID, dose croissante
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Comprimés BID, 7 jours de traitement
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Comparateur actif: 3
ABT-102 Comprimés BID, dose croissante
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Comprimés BID, 7 jours de traitement
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Comparateur placebo: 4
Comprimés placebo, BID
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Comprimés BID, 7 jours de traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité d'ABT-102 par rapport à un placebo chez des adultes en bonne santé.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Déterminer les concentrations plasmatiques et les paramètres pharmacocinétiques de doses multiples d'ABT-102 par rapport à un placebo chez des adultes en bonne santé.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Des analyses exploratoires des tests thermosensoriels quantitatifs (seuil de détection du chaud, seuil de détection du froid, seuil de la douleur chaude) effectuées sur les sites périphériques et oraux seront effectuées pour les sujets traités par ABT-102 et placebo.
Délai: 10 jours
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10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2009
Première publication (Estimation)
3 mars 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-613
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