Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-102 u zdrowych osób
1 listopada 2010 zaktualizowane przez: Abbott
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABT-102 u zdrowych osób
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki trzech różnych mocy badanego produktu podawanego zdrowym osobom dwa razy dziennie przez 7 dni.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
- Site Reference ID/Investigator# 18101
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety z ogólnym dobrym stanem zdrowia.
- Musi być gotów uczestniczyć we wszystkich procedurach związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia znacznej wrażliwości na jakikolwiek lek.
- Alergia na lecytynę sojową, nasiona soi, olej sojowy lub inne pochodne soi.
- Zapotrzebowanie na leki, witaminy i/lub suplementy ziołowe podczas badania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
- Pozytywny test na zapalenie wątroby lub HIV.
- Historia niektórych schorzeń lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej.
- Historia niektórych operacji żołądkowo-jelitowych, które mogą zakłócać motorykę przewodu pokarmowego, PH lub wchłanianie.
- Aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie badanego leku w ciągu ostatnich 6 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Tabletki ABT-102, 4 mg BID
|
BID tabletki, 7 dni kuracji
|
|
Aktywny komparator: 2
ABT-102 Tabletki BID, dawka rosnąca
|
BID tabletki, 7 dni kuracji
|
|
Aktywny komparator: 3
ABT-102 Tabletki BID, dawka rosnąca
|
BID tabletki, 7 dni kuracji
|
|
Komparator placebo: 4
Tabletki placebo, BID
|
BID tabletki, 7 dni kuracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję ABT-102 w porównaniu z placebo u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
|
Aby określić stężenia w osoczu i parametry farmakokinetyczne wielokrotnych dawek ABT-102 w porównaniu z placebo u zdrowych osób dorosłych.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Eksploracyjne analizy Ilościowych Testów Termosensorycznych (Próg Wykrywania Ciepła, Próg Wykrywania Zimna, Próg Ciepła Bólu) wykonanych w miejscach obwodowych i w jamie ustnej, zostaną przeprowadzone dla pacjentów otrzymujących ABT-102 i placebo.
Ramy czasowe: 10 dni
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-613
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .