Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van ABT-102 bij gezonde proefpersonen

1 november 2010 bijgewerkt door: Abbott

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere doses van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABT-102 bij gezonde proefpersonen

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van drie verschillende sterktes van een onderzoeksproduct dat gedurende 7 dagen tweemaal daags wordt gedoseerd bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 18101

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen met een algemene goede gezondheid.
  • Moet bereid zijn om deel te nemen aan alle studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante gevoeligheid voor een medicijn.
  • Allergie voor sojalecithine, sojabonen, sojaolie of andere sojaboonderivaten.
  • Een vereiste voor medicijnen, vitamines en/of kruidensupplementen tijdens het onderzoek.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
  • Positieve hepatitis- of HIV-test.
  • Geschiedenis van bepaalde medische aandoeningen of een ongecontroleerde medische ziekte.
  • Geschiedenis van bepaalde gastro-intestinale operaties die de gastro-intestinale motiliteit, PH of absorptie kunnen verstoren.
  • Huidige deelname aan een andere klinische studie of ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 6 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
ABT-102-tabletten, 4 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: ABT-102
BID-tabletten, 7 dagen behandeling
Actieve vergelijker: 2
ABT-102 Tabletten BID, stijgende dosis
Geneesmiddel: ABT-102
BID-tabletten, 7 dagen behandeling
Actieve vergelijker: 3
ABT-102 Tabletten BID, stijgende dosis
Geneesmiddel: ABT-102
BID-tabletten, 7 dagen behandeling
Placebo-vergelijker: 4
Placebo-tabletten, BID
Geneesmiddel: Placebo
BID-tabletten, 7 dagen behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABT-102 versus placebo bij gezonde volwassenen te bepalen.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen
Om de plasmaconcentraties en farmacokinetische parameters te bepalen van meerdere doseringen van ABT-102 vs. placebo bij gezonde volwassenen.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verkennende analyses van kwantitatieve thermosensorische tests (warme detectiedrempel, koude detectiedrempel, warme pijndrempel) uitgevoerd op perifere en orale plaatsen, zullen worden uitgevoerd voor met ABT-102 en placebo behandelde proefpersonen.
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2010

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • M10-613

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren