Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av ABT-102 hos friske personer

1. november 2010 oppdatert av: Abbott

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til ABT-102 hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til tre forskjellige styrker av et undersøkelsesprodukt dosert to ganger daglig over 7 dager hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78744
        • Site Reference ID/Investigator# 18101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner med en generell god helsetilstand.
  • Må være villig til å delta i alle studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelig følsomhet for ethvert medikament.
  • Allergi mot soyalecitin, soyabønner, soyaolje eller andre soyabønnederivater.
  • Et krav om medisiner, vitaminer og/eller urtetilskudd under studiet.
  • Gravid eller ammende.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Positiv hepatitt eller HIV-test.
  • Historie om visse medisinske tilstander eller ukontrollert medisinsk sykdom.
  • Anamnese med visse gastrointestinale operasjoner som kan forstyrre gastrointestinal motilitet, PH eller absorpsjon.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie eller mottak av undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 6 ukene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
ABT-102 tabletter, 4 mg BID
Legemiddel: ABT-102
BID-tabletter, 7 dagers behandling
Aktiv komparator: 2
ABT-102 Tabletter BID, økende dose
Legemiddel: ABT-102
BID-tabletter, 7 dagers behandling
Aktiv komparator: 3
ABT-102 Tabletter BID, økende dose
Legemiddel: ABT-102
BID-tabletter, 7 dagers behandling
Placebo komparator: 4
Placebotabletter, BID
Legemiddel: Placebo
BID-tabletter, 7 dagers behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme sikkerheten og toleransen til ABT-102 vs placebo hos friske voksne.
Tidsramme: 10 dager
10 dager
For å bestemme plasmakonsentrasjoner og farmakokinetiske parametere for flere doser av ABT-102 vs. placebo hos friske voksne.
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforskende analyser av kvantitativ termosensorisk testing (varm deteksjonsterskel, kalddeteksjonsterskel, varm smerteterskel) utført på perifere og orale steder, vil bli utført for ABT-102 og placebobehandlede personer.
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • M10-613

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere