慢性静脈不全患者における抗スタックス フィルム コーティング錠の有効性と忍容性の評価
2014年4月30日 更新者：Boehringer Ingelheim
慢性静脈不全に苦しむ男性および女性患者における、経口での Antistax® フィルムコーティング錠、720 mg/日の有効性および忍容性を評価するための、12 週間、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設試験
慢性静脈不全（CVI、CEAP 分類：臨床クラス 3 および 4a）の患者における Antistax フィルムコーティング錠の有効性と忍容性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
250
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ
- 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin、ドイツ
- 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum、ドイツ
- 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn、ドイツ
- 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breisach、ドイツ
- 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coburg、ドイツ
- 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dülmen、ドイツ
- 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg、ドイツ
- 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg、ドイツ
- 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greifswald、ドイツ
- 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln、ドイツ
- 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck、ドイツ
- 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz、ドイツ
- 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minden、ドイツ
- 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München、ドイツ
- 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberhausen、ドイツ
- 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberkirch、ドイツ
- 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottach-Egern、ドイツ
- 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottweil、ドイツ
- 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen、ドイツ
- 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- CEAP 分類による CVI、臨床クラス 3 およびクラス 4a
- 安定した浮腫の存在は、写真で記録された親指で 30 秒間圧迫した後、前脛骨のくぼみによって決定されます
- 水置換法によるスクリーニングとベースラインの差が 150g 未満であることが実証された、安定した再現性のある腫れの状態
- 中等度から重度の静脈瘤（皮下組織に直径3mmを超える拡張した曲がりくねった静脈）の存在
- -ベースラインでのVisual Analogue Scaleで少なくとも5cmの脚の痛みの強さ、および色素沈着過剰または湿疹の存在、および中等度から重度の浮腫の存在
- -治験に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- -コンプライアンスが期待される患者（薬物カウントでチェックされた80％を超える慣らし薬のコンプライアンス）
除外基準:
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 III および IV による心臓患者の非代償性心不全
- 足の静脈疾患によるものではない浮腫（例： 潜在性心不全、腎不全、リンパ浮腫など）
- 重度の皮膚の変化。 脂肪皮膚硬化症
- 現在の鮮やかな静脈潰瘍
- 末梢動脈疾患（足首・腕圧指数0.9未満）
- 未治療または十分にコントロールされていない高血圧
- -過去3か月間の血栓症の現在の急性静脈炎。 現在抗凝固療法を受けていない血栓症後症候群は、試験に含めることができます
- 腎不全
- 肝疾患;肝不全
- 高カルシウム血症または低カルシウム血症
- 悪性腫瘍
- 糖尿病性微小血管障害または多発神経障害の既往歴
- 薬物および/またはアルコール乱用
- 重度の更年期障害; -過去3か月以内の閉経後のホルモン補充療法の変更または開始
- 不動
- アバルブリア
- クリッペル・トレノーネー・ウェーバー症候群
- 肺塞栓症後の状態
- 治験薬成分に対する過敏症が認められる患者
- 特定の静脈学的治療の臨床適応。 圧迫治療 瀉血など
以前の治療:
- -ベースラインでの訪問の2週間前までの圧迫療法および/またはサポートストッキングの着用
- ボリューム測定に使用される脚での過去 3 か月の静脈手術または硬化療法
- -訪問1の4週間前までに静脈に影響を与える薬物による治療
- -テオフィリン、強心配糖体、ACE阻害剤、カルシウム拮抗薬、または緩下剤による治療の変化または不安定な反応 訪問1の最後の2週間
併用療法：
- 圧迫療法
- 利尿薬
- 硝酸塩
- 麦角アルカロイド
- CVI の静脈療法用の化合物として使用されるすべての製剤 (例: 抗静脈瘤治療のための血管保護剤、ヘパリンを含む製剤、硬化剤、フラボノイド含有製剤、その他の植物医薬品
- 血管と循環に作用する他の薬
- 下剤の広範な使用
- ホルモン、すなわち避妊薬の摂取量の予想される変化
- 全身麻酔を必要とする大手術の予定
その他の除外基準:
- 以前に現在のプロトコルの下で研究
- -訪問1の前90日以内の別の臨床試験への参加
- -現在の試験中の別の臨床試験への参加
- -患者は、この試験の治験責任医師、共同治験責任医師、治験看護師であるか、この治験の治験責任医師、共同治験責任医師、または治験看護師の親戚です
- 妊娠中または授乳中の女性、または不適切な避妊方法（これは、出産の可能性のある女性にのみ適用されます。信頼できる避妊方法は、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、避妊の性的禁欲です）
- 精神疾患であるとみなされる患者、および働くことができない、または働く能力が限られている、または治験に関する口頭または書面による説明に従うことができない（または部分的にしかできない）患者
- -研究者の判断による一般的な健康状態の悪い患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：抗スタックスフィルムコーティング錠 360mg
患者は、それぞれ 360 mg の Antistax を含む、朝の用量として 1 日 2 錠を服用します
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抗スタックスフィルムコーティング錠360mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は朝の用量として毎日360mgのAntistaxを含むものと同じ2つの錠剤を受け取ります
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アンスティスタックス 360 mg を含むものと同一のプラセボ錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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84日目の四肢容積測定のベースラインからの変化（水置換法）
時間枠：84日
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84日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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21 日目と 42 日目の四肢容積測定のベースラインからの変化 (水置換法)
時間枠：21日と42日
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21日と42日
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21日目、42日目、84日目にビジュアルアナログスケールで測定されたCVIの自覚症状（疲れた、重い脚、脚の緊張感、脚の痛み）のベースラインからの変化
時間枠：21日、42日、84日
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21日、42日、84日
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有害事象の発生率
時間枠：84日
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84日
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84日目の患者による有効性の総合評価
時間枠：84日
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84日
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21日目、42日目、84日目のふくらはぎ周囲のベースラインからの変化
時間枠：21日、42日、84日
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21日、42日、84日
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84日目の治験責任医師による有効性の総合評価
時間枠：84日
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84日
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症状改善までの時間
時間枠：84日
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84日
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バイタルサイン（脈拍数、血圧）
時間枠：84日
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84日
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異常な血清検査パラメータを有する患者の数
時間枠：84日
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84日
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84日目の患者による忍容性の総合評価
時間枠：84日
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84日
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84日目の治験責任医師による忍容性の総合評価
時間枠：84日
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84日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了
2022年12月7日
試験登録日
最初に提出
2009年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月3日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月30日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。