만성 정맥 부전 환자에서 Antistax Film-coated Tablet의 효능 및 내약성 평가
2014년 4월 30일 업데이트: Boehringer Ingelheim
만성 정맥 기능 부전을 앓고 있는 남성 및 여성 환자에서 Antistax® 필름 코팅 정제(720mg/일 경구 투여)의 효능 및 내약성을 평가하기 위한 12주, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험
만성 정맥 부전 환자(CVI, CEAP 분류: 임상 등급 3 및 4a)에서 Antistax 필름 코팅 정제의 효능 및 내약성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, 독일
- 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, 독일
- 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, 독일
- 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breisach, 독일
- 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coburg, 독일
- 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dülmen, 독일
- 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, 독일
- 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, 독일
- 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greifswald, 독일
- 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, 독일
- 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, 독일
- 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, 독일
- 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minden, 독일
- 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, 독일
- 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberhausen, 독일
- 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberkirch, 독일
- 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottach-Egern, 독일
- 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottweil, 독일
- 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, 독일
- 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- CVI, CEAP 분류에 따른 임상 등급 3 및 등급 4a
- 엄지 손가락으로 30초 동안 압력을 가한 후 정강이 구멍에 의해 결정된 안정적인 부종의 존재가 사진으로 기록됨
- 물 치환 방법으로 결정된 스크리닝과 기준선 사이의 차이가 150g 미만으로 기록된 안정적이고 재현 가능한 팽윤 상태
- 중등도에서 중증의 정맥류(직경 3mm 이상의 피하 조직의 확장되고 구불구불한 정맥)의 존재
- 기준선에서 Visual Analogue Scale에서 최소 5cm의 다리 통증 강도 및 과색소침착 또는 습진의 존재 및 중등도에서 중증의 부종의 존재
- 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력
- 규정을 준수할 것으로 예상되는 환자(약물 수로 확인했을 때 80% 이상의 런인 약물 순응도)
제외 기준:
- 심장 환자에 대한 뉴욕심장협회(NYHA) 분류 III 및 IV에 따른 보상되지 않은 심부전
- 다리의 정맥 질환에 의한 것이 아닌 부종(예. 잠복성 심부전, 신부전, 림프부종 등)
- 심한 피부 변화, 예. 지방 피부 경화증
- 현재의 화려한 정맥 궤양
- 말초 동맥 질환(발목/팔 압력 지수 0.9 미만)
- 치료받지 않았거나 불충분하게 조절된 고혈압
- 지난 3개월 동안 혈전증의 현재 급성 정맥염. 현재 항응고제 치료를 받지 않는 혈전후 증후군도 시험에 포함될 수 있습니다.
- 신부전
- 간 질환; 간부전
- 고칼슘혈증 또는 저칼슘혈증
- 악성종양
- 당뇨병성 미세혈관병증 또는 다발신경병증의 기왕증 징후
- 약물 및/또는 알코올 남용
- 심한 갱년기 증상; 지난 3개월 이내에 폐경 후 호르몬 대체 요법의 변경 또는 시작
- 부동
- 아발불리아
- 클리펠-트레노네-베버-증후군
- 폐색전증 후 상태
- 시험약 성분에 대해 인지된 과민반응
- 특정 정맥 치료에 대한 임상 적응증, 예. 압축 치료 정맥 절제술 등
이전 치료:
- 압박 요법 및/또는 기준선 방문 전 2주 미만의 지지 스타킹 착용
- 마지막 3개월 동안 용적 측정에 사용된 다리의 정맥 수술 또는 경화 요법
- 1차 방문 전 4주 미만의 정맥에 영향을 미치는 약물 치료
- 1차 방문 전 마지막 2주 동안 테오필린, 강심 배당체, ACE 억제제, 칼슘 길항제 또는 완하제 치료에 대한 반응의 변화 또는 불안정한 반응
병용 치료:
- 압박 요법
- 이뇨제
- 질산염
- 맥각 알칼로이드
- CVI에서 정맥 요법용 화합물로 사용되는 모든 제제(예: 항정맥류 요법용 혈관보호제, 헤파린 제제, 경화제, 플라보노이드 함유 제제, 기타 식물성 약제
- 혈관 및 순환에 작용하는 기타 약물
- 완하제의 광범위한 사용
- 호르몬 섭취의 예상되는 변화, 즉 피임약
- 전신 마취가 필요한 대수술 예정
기타 제외 기준:
- 이전에 본 프로토콜에 따라 연구
- 방문 1 이전 90일 이내에 다른 임상 시험에 참여
- 현재 임상시험 기간 동안 다른 임상시험 참여
- 환자가 이 임상시험의 조사관, 공동 조사자, 시험 간호사이거나 이 시험의 조사자, 공동 조사자 또는 시험 간호사의 친척입니다.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 부적합한 피임 방법(이는 가임 여성에게만 적용됩니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 불임의 성적 금욕입니다)
- 정신 질환자 및 일할 수 없거나 제한된 작업 능력을 가진 것으로 간주되는 환자 또는 시험에 관한 구두 또는 서면 설명을 따를 수 없는(또는 부분적으로만 가능한) 환자
- 연구자의 판단에 따라 일반적으로 건강 상태가 좋지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 안티스탁스 필름코팅정 360mg
환자는 아침 복용량으로 매일 2개의 정제를 받게 되며, 각 정제에는 360mg의 Antistax가 들어 있습니다.
|
안티스탁스 필름코팅정 360 mg
|
|
위약 비교기: 위약
아침 복용량으로 360 mg Antistax를 포함하는 것과 동일한 2개의 정제를 환자에게 투여합니다.
|
안스티탁스 360 mg을 포함하는 것과 동일한 위약 정제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
84일에 사지 용적 결정의 기준선으로부터의 변화(물 치환 방법)
기간: 84일
|
84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
21일 및 42일에 사지 용적 결정의 기준선으로부터의 변화(물 치환 방법)
기간: 21일과 42일
|
21일과 42일
|
|
21일, 42일 및 84일에 Visual Analogue Scales로 측정한 CVI의 주관적 증상(피곤하고 무거운 다리, 다리의 긴장감, 다리 통증)의 기준선 대비 변화
기간: 21일, 42일, 84일
|
21일, 42일, 84일
|
|
부작용 발생
기간: 84일
|
84일
|
|
84일째에 환자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 84일
|
84일
|
|
21일, 42일 및 84일에 종아리 둘레의 베이스라인 대비 변화
기간: 21일, 42일, 84일
|
21일, 42일, 84일
|
|
84일째에 연구자에 의한 전반적인 효능 평가
기간: 84일
|
84일
|
|
증상 개선까지의 시간
기간: 84일
|
84일
|
|
활력 징후(맥박수, 혈압)
기간: 84일
|
84일
|
|
비정상적인 혈청 실험실 매개변수를 가진 환자의 수
기간: 84일
|
84일
|
|
84일째에 환자에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 84일
|
84일
|
|
84일에 조사관에 의한 내약성의 전반적인 평가
기간: 84일
|
84일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 완료
2022년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 3일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .