Beoordeel de werkzaamheid en verdraagbaarheid van antistax filmomhulde tabletten bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie
30 april 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een 12 weken durende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid te evalueren van antistax® filmomhulde tabletten, 720 mg/dag oraal, bij mannelijke en vrouwelijke patiënten die lijden aan chronische veneuze insufficiëntie
Om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Antistax filmomhulde tabletten te beoordelen bij patiënten met chronische veneuze insufficiëntie (CVI, CEAP-classificatie: klinische klasse 3 en 4a).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Duitsland
- 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Duitsland
- 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Duitsland
- 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breisach, Duitsland
- 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coburg, Duitsland
- 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dülmen, Duitsland
- 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland
- 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Duitsland
- 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greifswald, Duitsland
- 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Duitsland
- 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Duitsland
- 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Duitsland
- 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minden, Duitsland
- 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Duitsland
- 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberhausen, Duitsland
- 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberkirch, Duitsland
- 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottach-Egern, Duitsland
- 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottweil, Duitsland
- 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Duitsland
- 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar of ouder
- CVI, Klinische klasse 3 en klasse 4a volgens de CEAP-classificatie
- Aanwezigheid van stabiel oedeem bepaald door een pretibiale pit na 30 seconden druk met de duim gedocumenteerd door een foto
- Stabiele en reproduceerbare status van zwelling gedocumenteerd door een verschil van minder dan 150 g tussen screening en basislijn, zoals bepaald met de waterverplaatsingsmethode
- Aanwezigheid van matige tot ernstige spataderen (verwijde, kronkelige aderen in het onderhuidse weefsel met een diameter van meer dan 3 mm
- Intensiteit van pijn in het been ten minste 5 cm op de Visual Analogue Scale bij baseline en aanwezigheid van hyperpigmentatie of eczeem en aanwezigheid van matig tot ernstig oedeem
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Patiënten die naar verwachting compliant zijn (naleving van inloopmedicatie groter dan 80% zoals gecontroleerd door medicijntelling)
Uitsluitingscriteria:
- Gedecompenseerde hartinsufficiëntie volgens classificatie III en IV van de New York Heart Association (NYHA) voor hartpatiënten
- Oedeem niet te wijten aan veneuze ziekte van de benen (bijv. latente hartinsufficiëntie, nierinsufficiëntie, lymfoedeem, enz.)
- Ernstige huidveranderingen, b.v. lipodermatosclerose
- Huidige bloemrijke veneuze zweer
- Perifere arteriële ziekte (drukindex enkel/arm minder dan 0,9)
- Onbehandelde of onvoldoende gecontroleerde hypertensie
- Huidige acute flebitis of trombose met de laatste 3 maanden. Posttrombotisch syndroom, die momenteel geen antistollingsbehandeling krijgen, kunnen in de studie worden opgenomen
- Nierinsufficiëntie
- Leverziekte; leverinsufficiëntie
- Hyper- of hypocalciëmie
- Maligniteiten
- Anamnestische indicaties van diabetische microangiopathie of polyneuropathie
- Drugs- en/of alcoholmisbruik
- Ernstige klimacterische klachten; veranderingen in of starten van postmenopauzale hormoonsubstitutietherapie in de afgelopen 3 maanden
- Onbeweeglijkheid
- Avalvulie
- Klippel-Trénaunay-Weber-syndroom
- Toestand na longembolie
- Erkende overgevoeligheid voor de ingrediënten van het proefgeneesmiddel
- Klinische indicatie voor een specifieke flebologische behandeling, b.v. compressiebehandeling flebectomie, enz
Eerdere behandelingen:
- Compressietherapie en/of dragen van steunkousen minder dan 2 weken voorafgaand aan het bezoek bij baseline
- Veneuze chirurgie of sclerotherapie met de laatste 3 maanden aan het been gebruikt voor volumetrie
- Behandeling met geneesmiddelen die de aderen aantasten minder dan 4 weken voorafgaand aan het bezoek 1
- Veranderingen in of onstabiele respons op behandeling met theofylline, hartglycosiden, ACE-remmers, calciumantagonisten of laxeermiddelen in de laatste 2 weken voorafgaand aan het bezoek 1
Gelijktijdige behandeling:
- Compressie therapie
- Diuretica
- Nitraten
- Ergot-alkaloïden
- Alle preparaten die worden gebruikt als verbindingen voor veneuze therapie bij CVI (bijv. vasoprotectiva voor antispatadertherapie, preparaten met heparine, scleroserende middelen, preparaten die flavonoïden bevatten, andere fytofarmaceutica
- Andere geneesmiddelen die actief zijn op de bloedvaten en de bloedsomloop
- Veelvuldig gebruik van laxeermiddelen
- Verwachte veranderingen in de inname van hormonen, dwz anticonceptiva
- Geplande grote operatie die volledige anesthesie vereist
Andere uitsluitingscriteria:
- Eerder bestudeerd onder het huidige protocol
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen minder dan 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1
- Deelname aan een andere klinische studie tijdens de huidige studie
- Patiënt is onderzoeker, mede-onderzoeker, trialverpleegkundige in deze studie of is een familielid van de onderzoeker, mede-onderzoeker of trialverpleegkundige in deze studie
- Zwangere of zogende vrouwen of ontoereikende anticonceptiemethoden (dit geldt alleen voor vrouwen die zwanger kunnen worden; betrouwbare anticonceptiemethoden zijn hormonale anticonceptiva, spiraaltjes, seksuele onthouding of sterilisatie)
- Patiënten die worden beschouwd als geestesziek en niet in staat om te werken of met een beperkt arbeidsvermogen, of niet (of slechts gedeeltelijk in staat) om de gesproken of geschreven uitleg over het onderzoek te volgen
- Patiënten met een slechte algemene gezondheidstoestand volgens het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Antistax filmomhulde tabletten 360 mg
Patiënt krijgt dagelijks 2 tabletten als ochtenddosis, elk met 360 mg Antistax
|
Antistax filmomhulde tablet 360 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënt moet 2 tabletten krijgen die identiek zijn aan die met 360 mg Antistax per dag als ochtenddosis
|
Placebo-tabletten identiek aan die met Anstistax 360 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bepaling van het ledemaatvolume op dag 84 (waterverplaatsingsmethode)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bepaling van het ledemaatvolume op dag 21 en 42 (waterverplaatsingsmethode)
Tijdsspanne: 21 en 42 dagen
|
21 en 42 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de subjectieve symptomen van CVI (vermoeide, zware benen, gevoel van spanning in de benen) pijn in de benen) gemeten met Visual Analogue Scales op dag 21, 42 en 84
Tijdsspanne: 21, 42 en 84 dagen
|
21, 42 en 84 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
|
Globale beoordeling van de werkzaamheid door de patiënt op dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kuitomtrek op dag 21, 42 en 84
Tijdsspanne: 21, 42 en 84 dagen
|
21, 42 en 84 dagen
|
|
Globale beoordeling van werkzaamheid door de onderzoeker op dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
|
Tijd tot verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
|
Vitale functies (polsslag, bloeddruk)
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
|
Aantal patiënten met abnormale serumlaboratoriumparameters
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
|
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt op dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
|
Globale beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op dag 84
Tijdsspanne: 84 dagen
|
84 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2009
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 maart 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
4 maart 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 mei 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2014
Laatst geverifieerd
1 april 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1138.11
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .