Evaluar la eficacia y tolerabilidad de los comprimidos recubiertos con película de Antistax en pacientes con insuficiencia venosa crónica
30 de abril de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia y la tolerabilidad de los comprimidos recubiertos con película de Antistax®, 720 mg/día por vía oral, en pacientes masculinos y femeninos que padecen insuficiencia venosa crónica
Evaluar la eficacia y tolerabilidad de los comprimidos recubiertos con película de Antistax en pacientes con insuficiencia venosa crónica (CVI, Clasificación CEAP: clase clínica 3 y 4a).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemania
- 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Alemania
- 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Alemania
- 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breisach, Alemania
- 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coburg, Alemania
- 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dülmen, Alemania
- 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Alemania
- 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Alemania
- 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greifswald, Alemania
- 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Alemania
- 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Alemania
- 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemania
- 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minden, Alemania
- 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Alemania
- 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberhausen, Alemania
- 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberkirch, Alemania
- 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottach-Egern, Alemania
- 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottweil, Alemania
- 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Alemania
- 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años de edad o más
- CVI, Clase Clínica 3 y Clase 4a según la clasificación CEAP
- Presencia de edema estable determinado por un hoyo pretibial después de 30 segundos de presión con el pulgar documentado por una foto
- Estado estable y reproducible de la hinchazón documentado por una diferencia de menos de 150 g entre la selección y la línea de base según lo determinado por el método de desplazamiento de agua
- Presencia de varices moderadas a severas (venas dilatadas y tortuosas en el tejido subcutáneo con un diámetro de más de 3 mm
- Intensidad de dolor en la pierna de al menos 5 cm en la escala analógica visual al inicio del estudio y presencia de hiperpigmentación o eczema y presencia de edema de moderado a severo
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el ensayo
- Se espera que los pacientes cumplan (cumplimiento con la medicación de preinclusión superior al 80 % según lo verificado por el recuento de medicamentos)
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca descompensada según la clasificación III y IV de la New York Heart Association (NYHA) para pacientes cardíacos
- Edema que no se debe a una enfermedad venosa de las piernas (p. insuficiencia cardíaca latente, insuficiencia renal, linfedema, etc.)
- Cambios graves en la piel, p. lipodermatoesclerosis
- Úlcera venosa florida actual
- Enfermedad arterial periférica (índice de presión del brazo/tobillo inferior a 0,9)
- Hipertensión no tratada o insuficientemente controlada
- Flebitis aguda actual de trombosis con los últimos 3 meses. Síndrome postrombótico, que actualmente no reciben tratamiento anticoagulante pueden ser incluidos en el ensayo
- Insuficiencia renal
- Enfermedad del higado; insuficiencia hepática
- Hiper o hipocalcemia
- Neoplasias malignas
- Indicaciones anamnésicas de microangiopatía o polineuropatía diabética
- Abuso de drogas y/o alcohol
- Quejas climatéricas severas; cambios o inicio de la terapia de reemplazo hormonal posmenopáusica en los últimos 3 meses
- Inmovilidad
- Avalvulia
- Síndrome de Klippel-Trénaunay-Weber
- Estado después de una embolia pulmonar
- Hipersensibilidad reconocida a los ingredientes del fármaco de prueba
- Indicación clínica para un tratamiento flebológico específico, p. tratamiento de compresión flebectomía, etc.
Tratamientos Previos:
- Terapia de compresión y/o uso de medias de soporte menos de 2 semanas antes de la visita al inicio
- Cirugía venosa o escleroterapia con los últimos 3 meses en la pierna utilizada para volumetría
- Tratamiento con medicamentos que afectan las venas menos de 4 semanas antes de la visita 1
- Cambios o respuesta inestable al tratamiento con teofilina, glucósidos cardíacos, inhibidores de la ECA, antagonistas del calcio o laxantes en las últimas 2 semanas antes de la visita 1
Tratamiento concomitante:
- Terapia de compresión
- diuréticos
- nitratos
- Alcaloides del cornezuelo de centeno
- Todas las preparaciones que se utilizan como compuestos para la terapia venosa en CVI (p. vasoprotectores para la terapia antivaricosa, preparaciones con heparina, agentes esclerosantes, preparaciones que contienen flavonoides, otros fitofármacos
- Otros fármacos activos sobre los vasos sanguíneos y la circulación
- Uso extensivo de laxantes.
- Cambios anticipados en la ingesta de hormonas, es decir, anticonceptivos
- Cirugía mayor programada que requiere anestesia total
Otros criterios de exclusión:
- Previamente estudiado bajo el presente protocolo
- Participación en otro ensayo clínico en menos de 90 días antes de la Visita 1
- Participación en otro ensayo clínico durante el presente ensayo
- El paciente es investigador, co-investigador, enfermero del ensayo en este ensayo o es familiar del investigador, co-investigador o enfermero del ensayo en este ensayo
- Mujeres embarazadas o lactantes o métodos anticonceptivos inadecuados (esto se aplica solo a mujeres en edad fértil; los métodos anticonceptivos confiables son anticonceptivos hormonales, dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o esterilización)
- Pacientes considerados como enfermos mentales, así como incapaces de trabajar o con capacidad laboral limitada, o incapaces (o solo parcialmente capaces) de seguir las explicaciones habladas o escritas sobre el ensayo.
- Pacientes en mal estado general de salud a juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Antistax comprimidos recubiertos con película 360 mg
El paciente recibirá 2 comprimidos al día como dosis matutina, cada uno de los cuales contiene 360 mg de Antistax
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Comprimido recubierto con película Antistax 360 mg
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Comparador de placebos: Placebo
El paciente recibirá 2 comprimidos idénticos a los que contienen 360 mg de Antistax diariamente como dosis matutina
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Comprimidos de placebo idénticos a los que contienen Anstistax 360 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la determinación del volumen de la extremidad el día 84 (método de desplazamiento de agua)
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la determinación del volumen de la extremidad en los días 21 y 42 (método de desplazamiento de agua)
Periodo de tiempo: 21 y 42 días
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21 y 42 días
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Cambio desde el inicio en los síntomas subjetivos de CVI (piernas cansadas, pesadas, sensación de tensión en las piernas) dolor en las piernas) medido por escalas analógicas visuales en el día 21, 42 y 84
Periodo de tiempo: 21, 42 y 84 días
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21, 42 y 84 días
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Evaluación global de la eficacia por parte del paciente en el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Cambio desde el inicio en la circunferencia de la pantorrilla en los días 21, 42 y 84
Periodo de tiempo: 21, 42 y 84 días
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21, 42 y 84 días
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Evaluación global de la eficacia por parte del investigador en el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Tiempo hasta la mejoría de los síntomas.
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Signos vitales (pulso, presión arterial)
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Número de pacientes con parámetros séricos de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Valoración global de la tolerabilidad por parte del paciente en el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador el día 84
Periodo de tiempo: 84 días
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84 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Última verificación
1 de abril de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1138.11
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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