Arvioi Antistax-kalvopäällysteisten tablettien tehokkuus ja siedettävyys potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta
keskiviikko 30. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
12 viikon kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Antistax®-kalvopäällysteisten tablettien tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi, 720 mg/vrk suun kautta, mies- ja naispotilailla, jotka kärsivät kroonisesta laskimoiden vajaatoiminnasta
Arvioida Antistax-kalvopäällysteisten tablettien tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on krooninen laskimoiden vajaatoiminta (CVI, CEAP-luokitus: kliininen luokka 3 ja 4a).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Saksa
- 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Saksa
- 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Saksa
- 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breisach, Saksa
- 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coburg, Saksa
- 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dülmen, Saksa
- 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Saksa
- 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Saksa
- 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greifswald, Saksa
- 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Saksa
- 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Saksa
- 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Saksa
- 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minden, Saksa
- 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Saksa
- 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberhausen, Saksa
- 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberkirch, Saksa
- 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottach-Egern, Saksa
- 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottweil, Saksa
- 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Saksa
- 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- CVI, kliininen luokka 3 ja luokka 4a CEAP-luokituksen mukaan
- Vakaa turvotus, joka määräytyy esitibiakuopan perusteella 30 sekunnin paineen jälkeen peukalolla, joka on dokumentoitu valokuvalla
- Turvotuksen stabiili ja toistettava tila dokumentoituna alle 150 g:n erolla seulonnan ja perustason välillä veden syrjäytysmenetelmällä määritettynä
- Keskivaikeiden tai vaikeiden suonikohjujen esiintyminen (laajentuneet, mutkittelevat suonet ihonalaisessa kudoksessa, joiden halkaisija on yli 3 mm
- Jalkojen kivun voimakkuus vähintään 5 cm visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa ja hyperpigmentaatio tai ihottuma ja kohtalainen tai vaikea turvotus
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, joiden odotetaan olevan vaatimusten mukaisia (yli 80 %:n noudattaminen aloituslääkityksen mukaan lääkemäärän perusteella tarkistettuna)
Poissulkemiskriteerit:
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen III ja IV mukaan sydänpotilaille
- Turvotus ei johdu jalkojen laskimosairauksista (esim. piilevä sydämen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, lymfedeema jne.)
- Vakavat ihomuutokset, esim. lipodermatoskleroosi
- Nykyinen kirkas laskimohaava
- Ääreisvaltimotauti (nilkan/käsivarren paineindeksi alle 0,9)
- Hoitamaton tai riittämättömästi hallittu verenpainetauti
- Nykyinen akuutti tromboosin flebiitti viimeisen 3 kuukauden aikana. Posttromboottinen oireyhtymä, joka ei tällä hetkellä saa antikoagulaatiohoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen
- Munuaisten vajaatoiminta
- Maksasairaus; maksan vajaatoiminta
- Hyper- tai hypokalsemia
- Pahanlaatuiset kasvaimet
- Diabeettisen mikroangiopatian tai polyneuropatian anamnestiset merkit
- Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö
- Vaikeat ilmastovaivoja; muutokset postmenopausaalisessa hormonikorvaushoidossa tai sen aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- Liikkumattomuus
- Avalvulia
- Klippel-Trénaunay-Weber-syndrooma
- Tila keuhkoembolian jälkeen
- Tunnistettu yliherkkyys koelääkkeen aineosille
- Kliininen indikaatio tietylle flebologiselle hoidolle, esim. kompressiohoito flebektomia jne
Aiemmat hoidot:
- Kompressiohoito ja/tai tukisukkahousut alle 2 viikkoa ennen käyntiä lähtötilanteessa
- Laskimokirurgia tai skleroterapia viimeisen 3 kuukauden aikana jalassa, jota käytetään volyymimittaukseen
- Hoito laskimoon vaikuttavilla lääkkeillä alle 4 viikkoa ennen käyntiä 1
- Muutokset teofylliini-, sydänglykoside-, ACE-estäjien, kalsiumantagonistien tai laksatiivien hoidossa tai epävakaa vaste viimeisten 2 viikon aikana ennen käyntiä 1
Samanaikainen hoito:
- Kompressioterapia
- Diureetit
- Nitraatit
- Ergot-alkaloidit
- Kaikki valmisteet, joita käytetään yhdisteinä CVI:n laskimohoitoon (esim. verisuonia suojaavat aineet suonikohjujen hoitoon, hepariinia sisältävät valmisteet, sklerosoivat aineet, flavonoideja sisältävät valmisteet, muut fytofarmaseuttiset aineet
- Muut verisuoniin ja verenkiertoon vaikuttavat lääkkeet
- Laksatiivien laaja käyttö
- Odotetut muutokset hormonien eli ehkäisyvälineiden saannissa
- Suunniteltu suuri leikkaus, joka vaatii täyden anestesian
Muut poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tutkittu tämän protokollan mukaisesti
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen alle 90 päivää ennen käyntiä 1
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana
- Potilas on tässä tutkimuksessa tutkija, apututkija, sairaanhoitaja tai tutkijan, apututkijan tai sairaanhoitajan sukulainen tässä tutkimuksessa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai riittämättömät ehkäisymenetelmät (koskee vain hedelmällisessä iässä olevia naisia; luotettavia ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäiset välineet, seksuaalinen sterilisaatiosta pidättäytyminen)
- Potilaat, joiden katsotaan olevan psyykkisesti sairaita, työkyvyttömiä tai rajoitettuja työkykyisiä tai jotka eivät kykene (tai vain osittain) noudattamaan tutkimukseen liittyviä suullisia tai kirjallisia selityksiä
- Potilaat, joiden yleinen terveydentila on tutkijan arvion mukaan huono
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Antistax kalvopäällysteiset tabletit 360 mg
Potilas saa 2 tablettia päivässä aamuannoksena, joista kukin sisältää 360 mg Antistaxia
|
Antistax kalvopäällysteinen tabletti 360 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Potilas saa 2 tablettia, jotka ovat identtisiä 360 mg Antistaxia sisältävien tablettien kanssa vuorokaudessa aamuannoksena
|
Lumetabletit ovat identtisiä Anstistax 360 mg:n kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta raajan tilavuuden määrityksessä päivänä 84 (veden syrjäytysmenetelmä)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta raajan tilavuuden määrityksessä päivinä 21 ja 42 (veden syrjäytysmenetelmä)
Aikaikkuna: 21 ja 42 päivää
|
21 ja 42 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta CVI:n subjektiivisissa oireissa (väsyneet, raskaat jalat, jännityksen tunne jaloissa) jalkojen kipu) mitattuna visuaalisilla analogisilla asteikoilla päivinä 21, 42 ja 84
Aikaikkuna: 21, 42 ja 84 päivää
|
21, 42 ja 84 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Potilaan kokonaisarviointi tehosta päivänä 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Pohkeen ympärysmitan muutos lähtötasosta päivinä 21, 42 ja 84
Aikaikkuna: 21, 42 ja 84 päivää
|
21, 42 ja 84 päivää
|
|
Tutkijan kokonaisarviointi tehosta päivänä 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Aika oireiden paranemiseen
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Elintoiminnot (pulssi, verenpaine)
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia seerumin laboratorioparametreja
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Potilaan kokonaisarvio siedettävyydestä päivänä 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
|
Tutkijan kokonaisarvio siedettävyydestä päivänä 84
Aikaikkuna: 84 päivää
|
84 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 16. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1138.11
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .