Valutare l'efficacia e la tollerabilità delle compresse rivestite con film di Antistax in pazienti con insufficienza venosa cronica
30 aprile 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio multicentrico di 12 settimane, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la tollerabilità delle compresse rivestite con film Antistax®, 720 mg/giorno per via orale, in pazienti maschi e femmine affetti da insufficienza venosa cronica
Valutare l'efficacia e la tollerabilità di Antistax compresse rivestite con film in pazienti con insufficienza venosa cronica (CVI, classificazione CEAP: classe clinica 3 e 4a).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Germania
- 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Germania
- 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Germania
- 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breisach, Germania
- 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coburg, Germania
- 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dülmen, Germania
- 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Germania
- 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Germania
- 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greifswald, Germania
- 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Germania
- 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Germania
- 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Germania
- 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minden, Germania
- 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Germania
- 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberhausen, Germania
- 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberkirch, Germania
- 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottach-Egern, Germania
- 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottweil, Germania
- 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Germania
- 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
- CVI, Classe Clinica 3 e Classe 4a secondo la classificazione CEAP
- Presenza di edema stabile determinato da fossa pretibiale dopo 30 secondi di pressione con il pollice documentato da foto
- Stato stabile e riproducibile del rigonfiamento documentato da una differenza inferiore a 150 g tra lo screening e il basale come determinato dal metodo dello spostamento dell'acqua
- Presenza di varici da moderate a gravi (vene dilatate e tortuose nel tessuto sottocutaneo con un diametro superiore a 3 mm
- Intensità del dolore alla gamba di almeno 5 cm sulla scala analogica visiva al basale e presenza di iperpigmentazione o eczema e presenza di edema da moderato a grave
- - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
- Pazienti che dovrebbero essere conformi (conformità con il farmaco di run-in superiore all'80% come verificato dal conteggio dei farmaci)
Criteri di esclusione:
- Insufficienza cardiaca scompensata secondo la classificazione III e IV della New York Heart Association (NYHA) per i pazienti cardiopatici
- Edema non dovuto a malattia venosa delle gambe (ad es. insufficienza cardiaca latente, insufficienza renale, linfedema, ecc.)
- Gravi alterazioni della pelle, ad es. lipodermatosclerosi
- Attuale ulcera venosa florida
- Malattia arteriosa periferica (indice di pressione caviglia/braccio inferiore a 0,9)
- Ipertensione non trattata o non sufficientemente controllata
- Flebite acuta in corso di trombosi negli ultimi 3 mesi. La sindrome post-trombotica, che attualmente non riceve un trattamento anticoagulante, può essere inclusa nello studio
- Insufficienza renale
- Malattia del fegato; insufficienza epatica
- Iper o ipocalcemia
- Maligni
- Indicazioni anamnestiche di microangiopatia diabetica o polineuropatia
- Abuso di droghe e/o alcol
- Gravi disturbi climaterici; modifiche o inizio della terapia ormonale sostitutiva postmenopausale negli ultimi 3 mesi
- Immobilità
- Avalvulia
- Sindrome di Klippel-Trénaunay-Weber
- Stato dopo embolia polmonare
- Ipersensibilità riconosciuta agli ingredienti del farmaco sperimentale
- Indicazione clinica per un trattamento flebologico specifico, ad es. flebectomia trattamento compressivo, ecc
Trattamenti precedenti:
- Terapia compressiva e/o uso di calze elastiche meno di 2 settimane prima della visita al basale
- Chirurgia venosa o scleroterapia negli ultimi 3 mesi alla gamba utilizzata per la volumetria
- Trattamento con farmaci che colpiscono le vene meno di 4 settimane prima della visita 1
- Cambiamenti o risposta instabile al trattamento con teofillina, glicosidi cardiaci, ACE-inibitori, calcio-antagonisti o lassativi nelle ultime 2 settimane prima della visita 1
Trattamento concomitante:
- Terapia compressiva
- Diuretici
- Nitrati
- Alcaloidi dell'ergot
- Tutti i preparati utilizzati come composti per la terapia venosa nella CVI (ad es. vasoprotettori per terapia antivaricosa, preparati con eparina, agenti sclerosanti, preparati contenenti flavonoidi, altri fitofarmaci
- Altri farmaci attivi sui vasi sanguigni e sulla circolazione
- Ampio uso di lassativi
- Cambiamenti previsti nell'assunzione di ormoni, cioè contraccettivi
- Chirurgia maggiore programmata che richiede anestesia totale
Altri criteri di esclusione:
- Precedentemente studiato nell'ambito del presente protocollo
- Partecipazione a un altro studio clinico entro meno di 90 giorni prima della Visita 1
- Partecipazione a un altro studio clinico durante il presente studio
- Il paziente è investigatore, co-investigatore, infermiere sperimentale in questo studio o è un parente dello sperimentatore, co-investigatore o infermiere sperimentale in questo studio
- Donne incinte o che allattano o metodi contraccettivi inadeguati (questo vale solo per le donne in età fertile; metodi contraccettivi affidabili sono contraccettivi ormonali, dispositivi intrauterini, astinenza sessuale o sterilizzazione)
- Pazienti considerati malati di mente nonché inabili al lavoro o con limitata capacità lavorativa, o incapaci (o solo parzialmente in grado) di seguire le spiegazioni orali o scritte riguardanti lo studio
- Pazienti in cattivo stato di salute generale secondo il giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Antistax compresse rivestite con film 360 mg
Il paziente deve ricevere 2 compresse al giorno come dose mattutina, ciascuna contenente 360 mg di Antistax
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Antistax compresse rivestite con film 360 mg
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Comparatore placebo: Placebo
Il paziente deve ricevere 2 compresse identiche a quelle contenenti 360 mg di Antistax al giorno come dose mattutina
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Compresse di placebo identiche a quelle contenenti Anstistax 360 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella determinazione del volume dell'arto al giorno 84 (metodo di spostamento dell'acqua)
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella determinazione del volume dell'arto al giorno 21 e 42 (metodo di spostamento dell'acqua)
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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21 e 42 giorni
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Variazione rispetto al basale dei sintomi soggettivi di CVI (gambe stanche, pesanti, sensazione di tensione alle gambe) dolore alle gambe) misurati dalle scale analogiche visive ai giorni 21, 42 e 84
Lasso di tempo: 21, 42 e 84 giorni
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21, 42 e 84 giorni
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Valutazione globale dell'efficacia da parte del paziente al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Variazione rispetto al basale della circonferenza del polpaccio ai giorni 21, 42 e 84
Lasso di tempo: 21, 42 e 84 giorni
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21, 42 e 84 giorni
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Valutazione globale dell'efficacia da parte dello sperimentatore al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Tempo di miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Segni vitali (frequenza del polso, pressione sanguigna)
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Numero di pazienti con parametri di laboratorio sierici anomali
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Valutazione globale della tollerabilità da parte del paziente al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Valutazione globale della tollerabilità da parte dello sperimentatore al giorno 84
Lasso di tempo: 84 giorni
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84 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2009
Completamento dello studio
7 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
4 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 maggio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1138.11
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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