Avaliar a eficácia e a tolerabilidade dos comprimidos revestidos por película Antistax em pacientes com insuficiência venosa crônica
30 de abril de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de 12 semanas para avaliar a eficácia e a tolerabilidade dos comprimidos revestidos por película Antistax®, 720 mg/dia por via oral, em pacientes masculinos e femininos que sofrem de insuficiência venosa crônica
Avaliar a eficácia e a tolerabilidade dos comprimidos revestidos por película Antistax em pacientes com insuficiência venosa crônica (CVI, Classificação CEAP: Classe clínica 3 e 4a).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Alemanha
- 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bochum, Alemanha
- 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bonn, Alemanha
- 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Breisach, Alemanha
- 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Coburg, Alemanha
- 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dülmen, Alemanha
- 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Alemanha
- 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Freiburg, Alemanha
- 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Greifswald, Alemanha
- 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Köln, Alemanha
- 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lübeck, Alemanha
- 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mainz, Alemanha
- 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Minden, Alemanha
- 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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München, Alemanha
- 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberhausen, Alemanha
- 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oberkirch, Alemanha
- 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottach-Egern, Alemanha
- 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rottweil, Alemanha
- 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tübingen, Alemanha
- 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- IVC, Classe Clínica 3 e Classe 4a de acordo com a classificação CEAP
- Presença de edema estável determinado por fossa pré-tibial após 30 segundos de pressão com o polegar documentado por foto
- Estado estável e reprodutível de inchaço documentado por diferença de menos de 150 g entre a triagem e a linha de base, conforme determinado pelo método de deslocamento de água
- Presença de varizes moderadas a graves (veias dilatadas e tortuosas no tecido subcutâneo com diâmetro superior a 3mm
- Intensidade da dor na perna de pelo menos 5 cm na Escala Visual Analógica no início do estudo e presença de hiperpigmentação ou eczema e presença de edema moderado a grave
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo
- Espera-se que os pacientes sejam aderentes (conformidade com a medicação inicial superior a 80%, conforme verificado pela contagem de medicamentos)
Critério de exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada segundo classificação III e IV da New York Heart Association (NYHA) para cardiopatas
- Edema não devido a doença venosa das pernas (p. insuficiência cardíaca latente, insuficiência renal, linfedema, etc.)
- Alterações cutâneas graves, por ex. lipodermatoesclerose
- Úlcera venosa florida atual
- Doença arterial periférica (índice de pressão tornozelo/braço menor que 0,9)
- Hipertensão não tratada ou insuficientemente controlada
- Flebite aguda atual de trombose nos últimos 3 meses. Síndrome pós-trombótica, que atualmente não recebem tratamento anticoagulante, podem ser incluídos no estudo
- Insuficiência renal
- Doença hepática; insuficiência hepática
- Hiper ou hipocalcemia
- Malignidades
- Indicações anamnésticas de microangiopatia ou polineuropatia diabética
- Abuso de drogas e/ou álcool
- Queixas climatéricas graves; mudanças ou início de terapia de reposição hormonal pós-menopausa nos últimos 3 meses
- Imobilidade
- Avalvulia
- Klippel-Trénaunay-Weber-Síndrome
- Estado após embolia pulmonar
- Hipersensibilidade reconhecida aos ingredientes do medicamento em estudo
- Indicação clínica para um tratamento flebológico específico, por ex. tratamento de compressão flebectomia, etc
Tratamentos anteriores:
- Terapia de compressão e/ou uso de meias elásticas menos de 2 semanas antes da visita inicial
- Cirurgia venosa ou escleroterapia com os últimos 3 meses na perna usada para volumetria
- Tratamento com medicamentos que afetam as veias menos de 4 semanas antes da visita 1
- Alterações ou resposta instável ao tratamento com teofilina, glicosídeos cardíacos, inibidores da ECA, antagonistas do cálcio ou laxantes nas últimas 2 semanas antes da visita 1
Tratamento Concomitante:
- Terapia de compressão
- Diuréticos
- nitratos
- Alcaloides do Ergot
- Todas as preparações que são utilizadas como compostos para terapia venosa em IVC (por exemplo, vasoprotetores para terapia antivaricose, preparações com heparina, agentes esclerosantes, preparações contendo flavonoides, outros fitofármacos
- Outros medicamentos ativos nos vasos sanguíneos e na circulação
- Uso extensivo de laxantes
- Mudanças antecipadas na ingestão de hormônios, ou seja, anticoncepcionais
- Grande cirurgia programada que requer anestesia total
Outros critérios de exclusão:
- Anteriormente estudado sob o presente protocolo
- Participação em outro ensaio clínico em menos de 90 dias antes da Visita 1
- Participação em outro ensaio clínico durante o presente ensaio
- O paciente é investigador, coinvestigador, enfermeiro neste estudo ou é parente do investigador, coinvestigador ou enfermeiro neste estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando ou métodos inadequados de controle de natalidade (isso se aplica apenas a mulheres com potencial para engravidar; métodos contraceptivos confiáveis são contraceptivos hormonais, dispositivos intrauterinos, abstinência sexual ou esterilização)
- Pacientes considerados como doentes mentais, bem como incapazes de trabalhar ou com capacidade de trabalho limitada, ou incapazes (ou apenas parcialmente capazes) de seguir as explicações faladas ou escritas sobre o estudo
- Pacientes em mau estado geral de saúde de acordo com o julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Antistax comprimidos revestidos por película 360 mg
O paciente receberá 2 comprimidos diariamente como dose matinal, cada um contendo 360 mg de Antistax
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Antistax comprimido revestido por película 360 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
O paciente receberá 2 comprimidos idênticos aos que contêm 360 mg de Antistax diariamente como dose matinal
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Comprimidos placebo idênticos aos que contêm Antistax 360 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na determinação do volume do membro no dia 84 (método de deslocamento de água)
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base na determinação do volume do membro nos dias 21 e 42 (método de deslocamento de água)
Prazo: 21 e 42 dias
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21 e 42 dias
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Mudança da linha de base nos sintomas subjetivos de CVI (cansaço, pernas pesadas, sensação de tensão nas pernas) dor nas pernas) medido por Escalas Analógicas Visuais nos dias 21,42 e 84
Prazo: 21, 42 e 84 dias
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21, 42 e 84 dias
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Avaliação global da eficácia pelo paciente no dia 84
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Mudança da linha de base na circunferência da panturrilha nos dias 21, 42 e 84
Prazo: 21, 42 e 84 dias
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21, 42 e 84 dias
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Avaliação global da eficácia pelo investigador no dia 84
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Tempo para melhora dos sintomas
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Sinais vitais (taxa de pulso, pressão arterial)
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Número de pacientes com parâmetros laboratoriais séricos anormais
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Avaliação global da tolerabilidade pelo paciente no dia 84
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Avaliação global da tolerabilidade pelo investigador no dia 84
Prazo: 84 dias
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo
7 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
4 de março de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1138.11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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