Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить эффективность и переносимость таблеток Антистакс, покрытых пленочной оболочкой, у пациентов с хронической венозной недостаточностью

30 апреля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

12-недельное двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке эффективности и переносимости таблеток, покрытых пленочной оболочкой, 720 мг/день перорально у пациентов мужского и женского пола, страдающих хронической венозной недостаточностью.

Оценить эффективность и переносимость таблеток Антистакс, покрытых пленочной оболочкой, у пациентов с хронической венозной недостаточностью (ХВН, классификация CEAP: клинический класс 3 и 4а).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Германия
        • 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bochum, Германия
        • 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bonn, Германия
        • 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Breisach, Германия
        • 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Coburg, Германия
        • 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dülmen, Германия
        • 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Freiburg, Германия
        • 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Greifswald, Германия
        • 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Köln, Германия
        • 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lübeck, Германия
        • 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Minden, Германия
        • 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Германия
        • 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberhausen, Германия
        • 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oberkirch, Германия
        • 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottach-Egern, Германия
        • 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rottweil, Германия
        • 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tübingen, Германия
        • 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. 18 лет и старше
  3. CVI, клинический класс 3 и класс 4а по классификации СЕАР
  4. Наличие стойкого отека, определяемого по претибиальной ямке после 30-секундного надавливания большим пальцем, документированное фото
  5. Стабильное и воспроизводимое состояние набухания, подтвержденное разницей менее 150 г между скринингом и исходным уровнем, как определено методом вытеснения воды
  6. Наличие варикозного расширения вен средней и тяжелой степени (расширенные, извитые вены в подкожной клетчатке диаметром более 3 мм).
  7. Интенсивность боли в ногах не менее 5 см по визуальной аналоговой шкале на исходном уровне, наличие гиперпигментации или экземы и наличие отека от умеренной до тяжелой степени.
  8. Желание и возможность дать письменное информированное согласие до участия в испытании
  9. Ожидается, что пациенты будут соблюдать режим лечения (соблюдение режима вводного лечения более 80 %, что подтверждается подсчетом лекарств)

Критерий исключения:

  1. Декомпенсированная сердечная недостаточность по классификации III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) для кардиологических больных
  2. Отек, не связанный с заболеванием вен ног (например, скрытая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, лимфедема и др.)
  3. Серьезные изменения кожи, например. липодерматосклероз
  4. Текущая флористическая венозная язва
  5. Заболевание периферических артерий (индекс давления на лодыжку/руку менее 0,9)
  6. Нелеченная или недостаточно контролируемая артериальная гипертензия
  7. Текущий острый флебит с тромбозом в течение последних 3 мес. Пациенты с посттромботическим синдромом, которые в настоящее время не получают антикоагулянтную терапию, могут быть включены в исследование.
  8. Почечная недостаточность
  9. Болезнь печени; печеночная недостаточность
  10. Гипер- или гипокальциемия
  11. Злокачественные новообразования
  12. Анамнестические указания на диабетическую микроангиопатию или полиневропатию
  13. Злоупотребление наркотиками и/или алкоголем
  14. Тяжелые климактерические жалобы; изменение или начало постменопаузальной заместительной гормональной терапии в течение последних 3 месяцев
  15. Неподвижность
  16. Авальвулия
  17. Синдром Клиппеля-Треноне-Вебера
  18. Состояние после легочной эмболии
  19. Признанная гиперчувствительность к ингредиентам исследуемого препарата
  20. Клинические показания для конкретного флебологического лечения, например. компрессионное лечение, флебэктомия и т. д.

Предыдущие процедуры:

  1. Компрессионная терапия и/или ношение поддерживающих чулок менее чем за 2 недели до исходного визита
  2. Венозная хирургия или склеротерапия с последними 3 месяцами на ноге, используемой для волюметрии
  3. Лечение препаратами, воздействующими на вены, менее чем за 4 недели до визита 1
  4. Изменения или нестабильный ответ на лечение теофиллином, сердечными гликозидами, ингибиторами АПФ, антагонистами кальция или слабительными за последние 2 недели до визита 1

Сопутствующее лечение:

  1. Компрессионная терапия
  2. Диуретики
  3. нитраты
  4. Алкалоиды спорыньи
  5. Все препараты, используемые в качестве соединений для венозной терапии при ХВН (напр. вазопротекторы для противоварикозной терапии, препараты с гепарином, склерозирующие средства, флавоноидсодержащие препараты, другие фитопрепараты
  6. Другие препараты, действующие на кровеносные сосуды и кровообращение
  7. Широкое применение слабительных
  8. Ожидаемые изменения в приеме гормонов, т.е. контрацептивов
  9. Плановая серьезная операция, требующая полной анестезии

Другие критерии исключения:

  1. Ранее изучалось по настоящему протоколу
  2. Участие в другом клиническом исследовании менее чем за 90 дней до визита 1.
  3. Участие в другом клиническом исследовании в рамках настоящего исследования
  4. Пациент является исследователем, соисследователем, медицинской сестрой в этом исследовании или родственником исследователя, соисследователя или медицинской сестры в этом исследовании.
  5. Беременные или кормящие женщины или неадекватные методы контрацепции (это относится только к женщинам детородного возраста; надежными методами контрацепции являются гормональные контрацептивы, внутриматочные спирали, половое воздержание или стерилизация)
  6. Пациенты, считающиеся психически больными, а также нетрудоспособными или с ограниченной трудоспособностью, или неспособные (или только частично способные) следовать устным или письменным объяснениям, касающимся исследования.
  7. Больные в плохом общем состоянии здоровья по заключению следователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Антистакс таблетки, покрытые пленочной оболочкой 360 мг
Пациент должен принимать по 2 таблетки в день в виде утренней дозы, каждая из которых содержит 360 мг антистакса.
Лекарство: Экстракт листьев красного винограда (AS 195)
Таблетки Антистакс, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациент должен принимать 2 таблетки, идентичные тем, которые содержат 360 мг Antistax ежедневно в качестве утренней дозы.
Лекарство: Плацебо
Таблетки-плацебо, идентичные таблеткам, содержащим Anstistax 360 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение определения объема конечности по сравнению с исходным уровнем на 84-й день (метод вытеснения воды)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение определения объема конечности по сравнению с исходным уровнем на 21-й и 42-й день (метод вытеснения воды)
Временное ограничение: 21 и 42 дня
21 и 42 дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем субъективных симптомов ХВН (усталость, тяжесть в ногах, ощущение напряжения в ногах, боль в ногах), измеренных с помощью визуальных аналоговых шкал на 21, 42 и 84 день.
Временное ограничение: 21, 42 и 84 дня
21, 42 и 84 дня
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Общая оценка эффективности пациентом на 84-й день
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Изменение окружности голени по сравнению с исходным уровнем на 21, 42 и 84 день
Временное ограничение: 21, 42 и 84 дня
21, 42 и 84 дня
Общая оценка эффективности исследователем на 84-й день
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Время до улучшения симптомов
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Показатели жизнедеятельности (частота пульса, артериальное давление)
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Количество пациентов с аномальными лабораторными параметрами сыворотки
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Общая оценка переносимости пациентом на 84-й день
Временное ограничение: 84 дня
84 дня
Общая оценка переносимости исследователем на 84-й день.
Временное ограничение: 84 дня
84 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования

7 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1138.11

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться