Ocena skuteczności i tolerancji tabletek powlekanych Antistax u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną
30 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
12-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i tolerancję tabletek powlekanych Antistax®, 720 mg/dobę, doustnie, u pacjentów płci męskiej i żeńskiej cierpiących na przewlekłą niewydolność żylną
Ocena skuteczności i tolerancji tabletek powlekanych Antistax u pacjentów z przewlekłą niewydolnością żylną (CVI, klasyfikacja CEAP: klasa kliniczna 3 i 4a).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- 1138.11.49004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy
- 1138.11.49016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bochum, Niemcy
- 1138.11.49019 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Bonn, Niemcy
- 1138.11.49014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Breisach, Niemcy
- 1138.11.49023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Coburg, Niemcy
- 1138.11.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dülmen, Niemcy
- 1138.11.49024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Niemcy
- 1138.11.49007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Freiburg, Niemcy
- 1138.11.49020 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Greifswald, Niemcy
- 1138.11.49009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Köln, Niemcy
- 1138.11.49013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Lübeck, Niemcy
- 1138.11.49010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Niemcy
- 1138.11.49011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Minden, Niemcy
- 1138.11.49012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
München, Niemcy
- 1138.11.49005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberhausen, Niemcy
- 1138.11.49022 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oberkirch, Niemcy
- 1138.11.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottach-Egern, Niemcy
- 1138.11.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rottweil, Niemcy
- 1138.11.49006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Tübingen, Niemcy
- 1138.11.49018 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat lub więcej
- CVI, klasa kliniczna 3 i klasa 4a według klasyfikacji CEAP
- Obecność stabilnego obrzęku stwierdzona na podstawie dołka przedgoleniowego po 30 sekundowym ucisku kciukiem udokumentowana zdjęciem
- Stabilny i powtarzalny stan pęcznienia udokumentowany różnicą mniejszą niż 150 g między badaniem przesiewowym a linią wyjściową, określoną metodą wypierania wody
- Obecność umiarkowanych do ciężkich żylaków (rozszerzone, kręte żyły w tkance podskórnej o średnicy większej niż 3 mm
- Natężenie bólu nóg co najmniej 5 cm w wizualnej skali analogowej na początku badania oraz obecność przebarwień lub egzemy oraz obecność obrzęku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed udziałem w badaniu
- Oczekuje się, że pacjenci będą stosować się do zaleceń (zgodność z przyjmowanymi lekami większa niż 80%, sprawdzana na podstawie liczby leków)
Kryteria wyłączenia:
- Niewyrównana niewydolność serca według klasyfikacji III i IV New York Heart Association (NYHA) dla pacjentów kardiologicznych
- Obrzęk niezwiązany z chorobą żylną nóg (np. utajona niewydolność serca, niewydolność nerek, obrzęk limfatyczny itp.)
- Ciężkie zmiany skórne, np. lipodematoskleroza
- Obecny kwiecisty owrzodzenie żylne
- Choroba tętnic obwodowych (wskaźnik ciśnienia w stawie skokowym/ramiennym poniżej 0,9)
- Nieleczone lub niedostatecznie kontrolowane nadciśnienie
- Obecne ostre zapalenie żył lub zakrzepica w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Zespół pozakrzepowy, którzy obecnie nie otrzymują leczenia przeciwzakrzepowego, mogą zostać włączeni do badania
- Niewydolność nerek
- Choroba wątroby; niewydolność wątroby
- Hiper- lub hipokalcemia
- Nowotwory złośliwe
- Anamnestyczne wskazania mikroangiopatii cukrzycowej lub polineuropatii
- Nadużywanie narkotyków i/lub alkoholu
- Ciężkie dolegliwości klimakteryczne; zmiany lub rozpoczęcie hormonalnej terapii zastępczej po menopauzie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Nieruchomość
- Avalvulia
- Zespół Klippla-Trénaunaya-Webera
- Stan po zatorowości płucnej
- Rozpoznana nadwrażliwość na składniki badanego leku
- Wskazania kliniczne do określonego leczenia flebologicznego, np. leczenie uciskowe flebektomia itp
Poprzednie zabiegi:
- Terapia uciskowa i/lub noszenie pończoch podtrzymujących mniej niż 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
- Chirurgia żylna lub skleroterapia z ostatnich 3 miesięcy na nodze używanej do wolumetrii
- Leczenie lekami działającymi na żyły mniej niż 4 tygodnie przed wizytą 1
- Zmiany lub niestabilna odpowiedź na leczenie teofiliną, glikozydami nasercowymi, inhibitorami ACE, antagonistami wapnia lub środkami przeczyszczającymi w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą 1
Leczenie skojarzone:
- Terapia kompresyjna
- Diuretyki
- azotany
- Alkaloidy sporyszu
- Wszystkie preparaty stosowane jako związki do terapii żylnej w CVI (np. środki naczynioochronne do terapii przeciwżylakowej, preparaty z heparyną, środki obliterujące żylaki, preparaty zawierające flawonoidy, inne fitofarmaceutyki
- Inne leki działające na naczynia krwionośne i krążenie
- Szerokie stosowanie środków przeczyszczających
- Przewidywane zmiany w przyjmowaniu hormonów, czyli środków antykoncepcyjnych
- Zaplanowana duża operacja wymagająca pełnego znieczulenia
Inne kryteria wykluczenia:
- Wcześniej badano zgodnie z obecnym protokołem
- Udział w innym badaniu klinicznym w okresie krótszym niż 90 dni przed Wizytą 1
- Udział w innym badaniu klinicznym w trakcie obecnego badania
- Pacjent jest badaczem, współbadaczem, pielęgniarką biorącą udział w badaniu lub jest krewnym badacza, współbadaczem lub pielęgniarką biorącą udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub nieodpowiednie metody antykoncepcji (dotyczy to tylko kobiet w wieku rozrodczym; skuteczne metody antykoncepcji to hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub sterylizacja)
- Pacjenci uznani za chorych psychicznie oraz niezdolnych do pracy lub z ograniczoną zdolnością do pracy lub niezdolnych (lub częściowo zdolnych) do nadążania za ustnymi lub pisemnymi wyjaśnieniami dotyczącymi badania
- Pacjenci w złym stanie ogólnym według oceny badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tabletki powlekane Antistax 360 mg
Pacjent powinien otrzymywać 2 tabletki dziennie w dawce porannej, każda zawierająca 360 mg Antistax
|
Tabletka powlekana Antistax 360 mg
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent otrzymuje 2 tabletki identyczne z tymi, które zawierają 360 mg Antistax dziennie jako dawkę poranną
|
Tabletki placebo identyczne jak tabletki zawierające Anstistax 360 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w określaniu objętości kończyny w dniu 84 (metoda wypierania wody)
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w oznaczaniu objętości kończyny w dniu 21 i 42 (metoda wypierania wody)
Ramy czasowe: 21 i 42 dni
|
21 i 42 dni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych subiektywnych objawów CVI (zmęczenie, uczucie ciężkich nóg, uczucie napięcia w nogach) ból nóg) mierzona za pomocą wizualnych skal analogowych w dniach 21, 42 i 84
Ramy czasowe: 21, 42 i 84 dni
|
21, 42 i 84 dni
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta w dniu 84
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Zmiana obwodu łydki w stosunku do wartości wyjściowych w dniach 21, 42 i 84
Ramy czasowe: 21, 42 i 84 dni
|
21, 42 i 84 dni
|
|
Ogólna ocena skuteczności przez badacza w dniu 84
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Czas na poprawę objawów
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Oznaki życiowe (tętno, ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi parametrami laboratoryjnymi surowicy
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez pacjenta w dniu 84
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
|
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w dniu 84
Ramy czasowe: 84 dni
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów
7 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 maja 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 kwietnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1138.11
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .